行业标准：GBT 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统.pdf

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1、ICS11．040．20C31蝠雪中华人民共和国国家标准GB14232．3—2011／iso3826-3：2006人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统Plasticscollapsiblecontainersforhumanbloodandbloodcomponents--Part3：Bloodbagsystemswithintegratedfeatures(IS03826—3：2006，IDT)2011-12-30发布2012-12-01实施丰瞀嬲紫瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19前言GB14232．3—2011／iso3

2、826-3：2006GB14232本部分的全部技术内容为强制性。GB14232《人体血液及血液成分袋式塑料容器》由以下部分组成：——第1部分：传统型血袋；——第2部分：图形符号；——第3部分：含特殊组件的血袋系统。本部分为GBl4232的第3部分。本部分按照GB／T1．1—2009给出的规则起草。GB14232的本部分使用翻译法等同采用IsO3826—3：2006《人体血液和血液成分袋式塑料容器第3都分：含特殊组件的血袋系统》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC／TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗

3、器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本部分参加起草单位：山东威高医用高分子制品股份有限公司。本部分主要起草人：吴平、姜跃琴、由少华、骆红宇。GB14232．3—2011／IsO3826—3：2006引言如国家主管部门要求时，塑料血袋制造厂或供应商要向主管部门提交所有塑料材料、材料成分以及其生产方法的详细资料和塑料血袋的详细生产信息，包括任何添加剂的化学名称、含量、这些添加剂是由塑料血袋制造厂加入的还是原材料中所含有的，以及所有已用过添加剂的详细资料。Ⅱ1范围GB14232．3—2011／ISO3826-3：2006人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分

4、：含特殊组件的血袋系统GB14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指：——去白细胞滤器；——献血前采样装置；——顶底袋；——血小板贮存袋；——防针刺保护装置。除了GB14232．1所规定的传统型血袋的要求外，GB14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定，GB14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时，使用GB14232．1所规定的化学、物理和生物学试验。2规范

5、性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB14232．1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋(IsO3826—1：2003，IDT)3术语和定义3．13．23．3GB14232．1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。去白细胞滤器leucocytefilter，LCF用于减少血液和血液成分中白细胞含量的滤器。献血前采样装置pre·donationsamplingdevice，PDS位于血袋系统的献血管路中，设计

6、成将采出血的最初部分(即“初流血”)分离出来的装置。注：通过一个Y型件将献血前采样装置与献血管路连接，使血液只能流人献血前采样装置，或流人血袋。顶底袋topandbottombag，TBB顶都和底部有出人口的血袋。注：顶底袋是多联袋系统的一个部分，用于抗凝全血的离心。离心后血浆从血袋的顶部分离，浓缩红细胞则从血袋的底部出口分离。1GB14232．3—2011／ISO3826-3：20063．4血小板贮存袋plateletstoragebag，PSB适用于贮存一个治疗剂量的浓缩血小板(可从一个献血者或多个献血者制得)的血袋。注：血小板贮存袋可以是单独的血袋，也可

7、以是血袋系统的一个部分。3．5防针刺保护装置needlestickprotectiondevice，NPD与血袋系统献血管路集成为一体、并含有采血针的组件。其设计是防止采血针使用后发生意外针刺。4尺寸和标记4．1尺寸图1和图2示出了有特殊组件血袋系统的组成，其总图和各组件的图示只是指南。尺寸应符合GBl4232．1—2004中4．1条图1所列。4．2标记示例塑料容器用描述性字样“塑料血袋”加GB14232本部分的编号、加第3章给出的特殊组件的缩略词。例如，符合GB14232本部分要求的带有去白细胞滤器的塑料血袋的标记为：塑料血袋GB14232．3一LcF2GB

8、14232．3—20”／ISO3826