微生物与卫生管理培训课件.ppt

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1、微生物与卫生管理培训质量管理部2011-04-09微生物与卫生管理培训1.微生物基础知识2.药品受微生物污染的途径和方式3.微生物消毒与灭菌知识4.防止微生物污染的对策5.公司所生产的各剂型微生物限度要求6.进行卫生管理的目的、意义、分类7.卫生管理文件、卫生管理规程8.卫生管理职责微生物基础知识-微生物认识微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点1）种类多、分布广2）个体小、面积大3）吸收多、转化快4）适应强、易变异微生物基础知识-微生物认识自然界中的

2、主要微生物细菌支原体衣原体立克次体螺旋体真菌病毒微生物基础知识自然界中的主要微生物细菌球菌杆菌弧菌压氧性细菌棒状杆菌分枝杆菌葡萄球菌大肠杆菌螺旋菌弧菌5★在我们的工作环境中随时随地都存在有微生物，微生物是一群个体微小，结构简单的生物（在显微镜下方能看到），其种类繁多（达到10多万种）。微生物主要分细菌、真菌、病菌三大类。细菌有如致病性大肠杆菌，引起人类患皮肤病的金黄色葡萄球菌，引起结核病的结核杆菌。病毒有如引起人患甲、乙型肝炎的病毒等。但微生物中大部分对人是无害的，有些对人还是有益的。大肠杆菌葡萄球菌微生物基础知识微生物基本知识自然界中的主要微生物支原体衣原体立克次体螺旋体真菌放线菌脚气真菌酵

3、母衣原体7微生物基础知识杆菌(bacillus)不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌3-10μm大中大肠埃希菌2-3μm小布鲁菌0.6-1.5μm微生物基础知识螺形菌(spiralbacterium)弧菌螺菌螺杆菌推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染微生物污染：因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅2小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。传播污染的四大媒介：空气、水、表面

4、、人微生物基础知识--GMP与微生物传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。微生物基础知识

5、---传播污染的四大媒介之－空气第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止敌人通过水来污染产品。微生物基础知识----传播污染的四大媒介之二水第三个帮凶是表面，包括：天花板、墙壁、地面、设备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，

6、所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。微生物基础知识传播污染的四大媒介之三、四表面、人药品受微生物污染的途径和方式（1）药品生产的原料污染，包括进货原料卫生质量不合格，原料仓储、车间暂储环境条件、储存方法不当造成微生物污染。（2）直接

7、接触药品品（半成品、原料）的生产人员的手、工作衣、帽如不经常定期清洗消毒，就会有大量的微生物附着而污染药品，鼠、蝇及蟑螂等一旦接触生产药品品，其体表面与消化道内大量微生物会给药品造成污染。微生物污染途径和方式用一只蟑螂作细菌试验，培养出不计其数的细菌。微生物灭菌与消毒基本概念消毒（disinfection）：杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消