GCP新专业申请资料准备.ppt

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1、GCP资质申请资料准备2册1、<专业科室管理制度和操作流程>给大家发的皮肤科的作为参考2、<专业科室资料汇编><专业科室管理制度和操作流程>由专业科室制定好后发电子版给机构办公室，由机构办公室统一装订；<专业科室资料汇编>由各科室自行准备和装订，封面统一为“XXX科机构申报资料汇编”1、制度和操作流程依照临床试验资格评分表来进行的C01：C0101-C0106C02：C0201-C0202C04：C0401-C0409C05：C0501-C0502C06：C0601-C0604解释：C01-C04C01：主要是C0105和

2、C0106；其中C0105可以是读书期间参与或者工作参加的IV期临床试验；C0106只要是与药物应用于临床的相关文章都可以算，这里只需要列出相关的标题（类似于参考文献）；C02：C0201中级职称以上研究人员，指的是医生C04：C0407的急救药物应与临床应用的一致；“防范和处理试验中受试者损害及突发事件的预案”是全院统一的，只需要在前面加上XX科；其中的内容需要大家熟悉，尤其是不良事件，严重不良事件的定义以及与试验药物关系的判断标准。目录上已经列举的内容是机构统一制定的；但有几条需要各个专业科室自己结合实际情况进行修改或

3、者添加相应的制度；“临床试验运行管理制度”主要介绍我院药物临床试验运行的过程和步骤，后面附有临床试验流程图；科室各类人员工作职责：大家可以结合科室实际情况进行修改，但请各个人员对自己的职责一定要熟悉，现场考核的时候会被问到；解释-C0501“临床SOP的制定/修订制度”请各科室结合实际情况进行修改，和C0601的“制定SOP的SOP”是研究团队中质控员必须得掌握的“试验药物管理制度”和C0601中的“试验药物接收/保管/分发/使用/回收SOP”是研究团队中药物保管人员一定要掌握的，现场考核必问；“不良事件记录和报告制度”和

4、C0601中的“不良事件和严重不良事件处理SOP”是研究团队中的每个人都应该熟悉解释-C0501解释-C0502C0502：由机构统一制定。但需要研究小组中的质控员熟悉，现场检查对质控员的提问就是这部分内容。解释-C06这部分内容主要由科室完成。要求是反映出各个专业的特色。C0601：目录上列举的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”需要各专业科室自己制定，制定2-3个各专业特色比较常用药物的试验方案设计SOP，如口腔科可以制定个“咪康唑贴片治疗阿弗他溃疡的II期临床试验方案设计SOP”。C0602：主要是添加自己专

5、业科室特色的急救类SOP，如皮肤科的“重症药疹诊疗的SOP”解释-C06C0603：主要是各专业科室自用仪器的操作、使用和维护SOP，如皮肤科的“单反相机使用SOP”；C0604：其他相关SOP，主要是指本专业在临床试验过程中会涉及到的各种操作类的SOP解释：附件附近1：药物临床试验文件编码表；附件2-附件6：全部由机构办公室统一制定；小结1.格式为机构统一格式，内容和顺序与检查评分表是一致的；2.专业科室需要制定完成的是：C01-C04（没有C03）；C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”、C0602

6、、C0603和C0604中添加部分具有专业特色的SOP；C0501中的部分内容需要各个科室结合自己的实际情况进行修改附件1的内容经验（仅参考）：很多专业科室的SOP类可以通过网络找到，如心血管科，可以直接找到心血管科的诊疗标准操作规程。找到后可以做为参考，但请务必结合各自专业的实际情况进行修改。C0601中的“II/III期药物临床试验方案设计SOP”各专业科室挑选2-3个本专业特色的药物进行制定；最好的方式是直接找药品销售人员要到该药物的III期临床试验方案做参考，如可以找拉莫三嗪片的销售人员要拉莫三嗪片治疗癫痫的III

7、期临床试验方案。注意事项：有研究团队，各人分工和职责明确；怎么做的就怎么写；数据一定要真实、可靠。2、专业科室资料汇编本质：将C01-C04的内容细化要求：资料充分，具体。如荣誉：附荣誉证书/获奖证书复印件等；职称：附资格证等；论文：附发表的论文目录和内容复印件等专业科室情况介绍：如床位数，仪器设备情况，抢救设施情况和药物临床试验设施完善情况；专业科室取得的荣誉专业科室人员情况研究团队组成、职称和人员分工研究团队GCP培训情况和培训证书/培训记录主要研究者情况介绍主要研究者与药物研究相关的论文情况