生化检测系统性能验证教学内容.ppt

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1、生化检测系统性能验证为什么要做性能验证？《医疗机构临床实验室管理办法》《ISOl5189—医学实验室质量和能力认可准则》二者均要求，设备在临床应用之前必须要进行性能验证；目的：确定设备能达到所要求的性能指标；设备的性能是否合格，对检验结果的准确性起决定性的作用。什么是性能验证？对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。通常由实验室自己完成。性能验证试验对配套系统，一般验证下列指标：―准确度(accuracy)---EP15-A―精密度(precision)---EP5-A2―线性范围（linear

2、range)---EP-6―可报告范围(reportablerange)---EP-6―参考区间(referenceinterval)---C28-A2对非配套系统，验证更为广泛。什么时候做性能验证试验？1.方法或系统首次在实验室使用；2.EQA或PT结果未通过，采取纠正措施后；3.达到文件规定周期做性能验证时首先满足的实验条件仪器的维护保养仪器校准室内质控试剂、校准品（有效期、批号等）人员（SOP）保证仪器在最佳状态一.精密度验证实验基本概念测量精密度(measurementprecision

3、)在规定条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。1.测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。2.规定的条件可以是测量的重复性条件、测量的中间精密度条件或测量的再现性条件。3.测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。基本概念测量重复性在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。1.在临床化学上，即所谓的批内精密度。2.在

4、评估体外诊断医疗器械时，通常重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），产生的测量结果是最小变异。3.重复性信息可对故障排除目的有用处。基本概念测量再现性：在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。1.在临床化学上，即所谓的室间精密度。2.在评估体外诊断医疗器械时，通常再现性条件代表了最大改变的条件（被称为再现性条件），产生于独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对）。基本概念3.不同测量系统可使用不

5、同测量程序。4.应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。基本概念中间精密度在一组测量条件下的测量精密度，这些条件包括相同的测量程序、相同地点并且对相同或相似的被测对象在一长时间段内重复测量，但可包含其它相关条件的改变。1.应在实际程度规定改变和未改变的条件，特别是如校准物、试剂批号、设备系统、操作者和环境条件等变量。2.在体外诊断医疗器械评价中，一般中间精密度条件代表医疗器械在一长时间段内的实际使用条件。文件依据CLSI（原NCCLS）颁布的EP5-A2文件《定量测量方法的精密度性能评价-批准指南第二版

6、》实验方法批内精密度在相同的测量条件下，在最短时间内（常是在同一测量批次内）对同一样品测量20次，由此计算出批内精密度。实验方法批间精密度在一段时间内（一般为连续20个工作日）对同一样品（常为质控品），每天测定一次，每次测定双份，由此计算出批间精密度。如果时间紧，也可改为测5日，每天分2批进行，每批重复测定2次，每次至少间隔2h，每个浓度每天能获得4个数据。由此计算出总精密度。实验样本的选择1.实验样本要稳定，其基质组成应尽可能与临床样本相似。一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清；2.实验样本的

7、浓度尽可能选择与厂商声明性能相近的浓度或接近该项目医学决定水平的浓度。3.通常选择稳定性好的、血清基质的质控物作为实验样品。样本浓度的选择1.精密度大小和样品浓度有关样品浓度高时，虽然标准差的绝对值较大，但变异系数往往变小。所以评估精密度时，建议评估高低二个浓度的精密度。当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。样本浓度的选择2.所选浓度应在测量范围内有医学意义的值，即至少有一个浓度在医学决定水平(medicaldecisionlevels)左右。不要为了得到较小的精密度，都选用较高值的样品，甚

8、至超出测量范围。也不应选用靠近最低检出限的样品，此时所得的精密度往往偏大。如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度。此外再根据检验项目的性质在线性区间内选择一个值。试剂和校准品的要求在整个阶段，尽可能使用相同条件，应使用同一种类同一批号的试剂和校准物，如有可能，只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。质量控制检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意