数据可靠性资料讲解.pptx

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1、数据可靠性2主要内容审计中常见缺陷及改进措施1基于生命周期的算机化系统管理数据可靠性基本概念12数据可靠性的由来和背景数据可靠性存在的主要问题如何避免数据可靠性问题343数据可靠性是什么:数据可靠性（DataIntegrity）的范畴包括所有数据在整个生命周期中的完整性，一致性和准确性的程度[1]。数据或记录从产生之科起，一直保持完整真实不变，未被有意或无意的修改，更换，或破坏数据或记录在进行任何操作的过程中，如转移，储存，获取的过程中，不被改变保护数据用于正确的用途上，而非无限制使用[1]MHRAGMPDat

2、aIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryMarch2015数据可靠性的由来和背景4数据可靠性的由来和背景数据可靠性的由来30年前，为争先申报ANDA（简略新药申请），出现了大量的数据造假行为。为此，1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造假的政策，即注册诚信政策（AIP：ApplicationIntegrityPolicy）。根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停止销售，所有未

3、来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期的。Why?FDA作为监管部门，依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效，质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据可靠性出现问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。5数据可靠性的由来和背景为什么关注数据可靠性GMP要求，用以放置较差的生产行为和错误发生信任是行业的基石……一旦失去信任，则……!!!多年来官方审计中，数据可靠性问题经常被涉及一些众所周知的案例，例如：印度Ranbaxy警告信进口禁令6监管机构对数据

4、可靠性重视趋势近3年数据可靠性相关警告信7成立于1961年，1973年在印度上市，之后发展成为印度第一大制药，2008年位列全球制药业15位自2006年其中一个工厂在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，其5个工厂先后因数据可靠性缺陷，被FDA采取警告信，进口禁令，注册诚信政策等监管措施限制生产、出口至美国以及撤销ANDA申请2012年01月，FDA与Ranbaxy达成“合意判决”2013年05月，Ranbaxy被认定有罪，被美国司法部处罚5亿美金2015年4月1日，印度Sun公司以40亿美元

5、价格完成对Ranbaxy收购，这样，一家曾经辉煌的印度公司从此消亡。启示：再优秀的公司，如不重视数据可靠性等质量问题，后果会很严重印度Ranbaxy公司发展历程数据可靠性的由来和背景8数据可靠性问题的危害质量风险合规风险决策风险在生产和质量控制过程中，将不合格数据篡改为合格，隐瞒不合格的数据，选择合格的数据报告，或者凭空编造数据，这些直接反映产品质量属性的数据一旦有问题，将直接影响产品的质量相关程序设置不当，做法的合规性不够，不足以保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在隐患，官方审计通不过监管者对企业和产品的科

6、学判断，是建立在企业诚信的基础上的监管者看到的绝大多数材料都是企业提供的，如果这部分材料存在数据可靠性问题，那么对于产品的有效性、安全性等所有的评估都是毫无意义的，甚至是错误的。9数据可靠性产生的问题原因主观故意造假例如：擅自修改数据、擅自删除数据、隐瞒并弃用数据，都是主观故意篡改事实的行为，属于真实性问题程序设计不当、习惯不好为保证数据可靠性所做的工作，采取的措施做得不好。例如，在审计追踪系统、用户权限的分级、数据的备份等方面存在缺失或不完善，数据对法规的理解和落实问题，属于规范性问题20%80%数据可靠性问

7、题≠造假10舞弊三角理论舞弊三角机会动机/压力态度/寻找借口我要我要达成本月目标达成本月目标没有人会真的检查有人会真的检查每个每个人都这样做人都这样做数据可靠性产生的问题原因11数据可靠性相关概念元数据Metadata静态和动态数据StaticandDynamicdata审计追踪Audittrial权限控制Accesscontrol数据备份Backupdata系统验证SystemvalidationALCOA原则12元数据Metadata元数据是描述其它数据的特性，并提供背景信息和含义的数据。数据可靠性相关概念

8、13数据可靠性相关概念静态数据数据及其与其他数据/元数据的关系在整个生命期间保持不变。数据格式表示静态、固定布局数据，比如纸质记录。动态数据数据可搜索、可进行联系、且有背景。新的信息更新可用时，数据实时和近实时更新。数据记录格式表示用户、记录和记录内容之间的交互关系。静态与动态数据StaticandDynamicdata警告信案例：SharpGlobalLimitedIndia(WLn