制药工艺学第一章课件.pptx

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1、制药工艺学第一章绪论制药工艺学概述天然提取制药技术发展化学合成制药技术发展生物技术制药发展制药工业发展制药技术展望一、制药工艺学概述制药工艺学的研究对象制药工艺学的研究内容制药工艺学的类别一、制药工艺学概述1.1制药工艺学的研究对象制药链（pharmaceuticalpipeline）药物生产：工艺过程和辅助过程——药典和药品生产质量管理规范（GMP）制药工艺学（pharmaceuticaltechnology）：研究药的工业生产过程的共性规律及应用，包括制备原理、工艺路线和质量控制。一、制药工艺学概述1.

2、2制药工艺学的研究内容药物制造原理生产技术工艺路线与过程优化工艺放大与质量控制制药工艺学化学工程单元操作机械设备生物一、制药工艺学概述工业生产：改造、设计和开发药物的生产工艺。小试研究工艺路线设计选择、反应与产物合成的动力学及影响因素、质量控制标准与方法学中试研究放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化工业化生产研究制定或修订生产工艺规程、工艺验证、产品的安全有效生产制造一、制药工艺学概述1.3、制药工艺的类别原料来源结合制造方法对药物分类化学合成药物（syntheticdrug）：小分子量生物合成药

3、物（biosuntheticdrug）：高分子量聚合物中药（traditionalChinesemedicine）一、制药工艺学概述制药工艺过程分类及其特点化学制药工艺——分为全合成（totalsynthesis）和半合成（semisynthesis）生物技术制药工艺——以生物体和生物反应过程为基础中药制药工艺制剂工艺路线最简捷、成本最低、最经济、效益最大化；三废必须处理并减少到最低，无污染、绿色环保。一、制药工艺学概述化学制药工艺品种多、更新快、生产工艺复杂；需要原辅材料繁多，而产量一般不太大；产品质量要

4、求严格；基本采用间歇生产方式；其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的；“三废”(废渣、废水、废气)多，且成分复杂，严重危害环境。生物制药工艺生物药物：指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。一、制药工艺学概述广义的生物药物包括：从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素发展迅速，已成为制药工业的独立门

5、类，所以生物药物主要包括除抗生素以外的天然生化药物、生物制品和生物技术药物。海洋生物药物富含足量不饱和脂肪酸，以DHA-EPA、DPA、角鲨稀，经现代高科技工艺加工而成的营养食品。DHA二十二碳六烯酸二十碳五烯酸(EPA)自身免疫缺陷。存在于鱼油中的Ω-3脂肪酸（包括EPA）已经证实能减少有害的免疫反应，并对治疗由自身免疫缺陷引起的炎症有效，例如风湿性关节炎。循环系统的健康。Ω-3脂肪酸已经被证实能促进循环系统的健康和防止胆固醇和脂肪在动脉壁上积聚。补充鱼油也能使糖尿病患者减低高血压。生长发育。保持身体里的

6、Ω-3脂肪酸含量处于一个适当平衡的位置对正常的生长和发育是十分必要的。营养专家建议婴儿应从日常饮食和补充剂中吸收各种类型的Ω-3脂肪酸。根据这些建议的要求，婴儿在日常饮食中吸收的EPA应少于0.1%。其他的情况。Ω-3脂肪酸，包括EPA在内，对肺病、肾病、2型糖尿病、大肠溃疡和节段性回肠炎的治疗都会起到积极的作用。DPA（二十二碳五烯酸）DPA（二十二碳五烯酸）是人类初乳中才有的长链不饱和脂肪酸，它同样是人脑组织的、神经细胞的主要组成成份，婴儿失去母乳就失去了DPA，特别是对婴幼儿神经系统和视力的发育、大脑

7、的形成、记忆力的增强是必不可少的补充品，它会使您的小宝贝更聪明、更伶俐、更健康。DPA-药物作用DPA在人乳和海狗油中含量高，是鱼油及各种食物中缺乏的。DPA功效高出EPA10－20倍，它可以促进和提高人体的免疫能力。DPA与DHA起协同作用，对II型糖尿病，类风湿性关节炎，牛皮癣，哮喘病，溃疡性大小肠炎等有较大治疗作用。海洋生物药物-鲨烯鲨鱼族群中以蓝鲨肝脏的鲨烯含量最高，主要存在于鲨鱼的肝脏，鲨烯亦是人体生成的物质之一，分布在人体内膜、皮肤、皮下脂肪、骨骼肌肉、心脏、肝脏、肾脏、脑部等多处，而其中以皮下

8、脂肪组织的含量最高，约占10%，是维护皮肤光滑细致的必要元素。镇定，止痛、镇静、凝血、血压、平滑肌等胰岛素由A、B两个肽链组成。人胰岛素(InsulinHuman)A链有11种21个氨基酸，B链有15种30个氨基酸，共26种51个氨基酸组成。其中A7(Cys)-B7(Cys)、A20(Cys)-B19(Cys)四个半胱氨酸中的巯基形成两个二硫键，使A、B两链连接起来。此外A链中A6(Cys)与A11(Cys)之间