药厂设备管理课件.pptx

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1、设备周期生命管理流程北京四环生物制药有限公司序言PREFACE设备的全生命周期管理贯穿设备使用寿命的全过程，是以生产经营为目标，通过一系列的技术、经济、组织措施，对设备的规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维护、维修、改造、更新直至报废的整个过程中对设备实施的必要的、全面合理的全过程进行管理。达到设备寿命周期费用最经济、设备综合产能最高效的理想目标。流程图DIAGRAM设备生命周期管理流程图质量部、生产部、保障部检验设备归质量部，厂房，设施-设备等公共系统归保障部，生产辅助设备归各个车间。备注填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？研发

2、？生产效率？设备更新？需尽可能详细，合理并全面。变更立项对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。设备购置申请职责归属职责要求用户需求职责归属厂房-设施、设备、公共工程系统的URS由保障部负责编写。生产辅助设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业人员和直接操作人员编写。质量部检测仪器的URS由负责该项工作分属的设备部、和质量部主任和直接操作人员编写。用户需求内容要求工艺设备情况介绍、文件的范围和目的、功能要求和质量标准、技术规范、供货、现场安装及售后服务要求、测试

3、的要求、提供完整的验证文件等。详细见下页用户需求URS05040302011、此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：①工艺方面的用户需求②机械方面的用户需求概述③交货范围等方面的需求。自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP

4、及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。。描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：≤0.01%轧盖效果：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%。与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求。用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品

5、备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信息要求等。例如：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标准设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。。用户需求URS工艺设备情况介绍文件目的和范围功能要求和质量标准技术规范测试

6、及验证文件设备采购职责流程图心之所向，素履以往职责归属职责归属：设备部提供初步草案，生产部、保障部确认初审方案，质量部审核批准并组织确认方案实施，对相关人员培训。设计确认目的：确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术性能和质量优势。确认人员培训内容：本次确认是确认相关人员是否掌握本公司制定的URS，设计方案是否按照本公司URS的要求执行。确认设备工艺参数：确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能参数确认；对设备的材质和光滑度的

7、确认；对设备的部件及配置的确认；对工艺流程图的设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构的设计详细说明，制造商质量控制标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差等。设备设计确认（DQ）设计目的人员培训工艺参数ABCD双方派有经验的设备工程师共同参与。职责归属检测系统与相关系统的通信组态功能；检测设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头；检测所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记，是否按照图纸布置机柜和端子，检测出厂流水号；确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确；检测所有的连接电缆、插头和插座、接线端子、印刷电路板等是否有清晰的标记；

8、检测电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。验收测试内容1、1、FAT按双方在设计联络会上