静脉配置中心质量管理制度--质量管理组织工作制度;质量管理措施;质量管理月质量点评制度.doc

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1、质量管理制度为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防职业暴露，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《静脉用药集中调配质量管理规范》的基本原则，特制定本制度。1.静脉用药调配质量管理是指对静脉用药调配全过程，实施规范化的质量管理。2.负责PIVAS质量控制细则的制定和管理措施的落实，定期检查静脉用药调配操作规程和质量管理制度实际执行与改进情况，对成品输液质量进行分析并及时反馈。3.负责PIVAS质量管理的有关技术性、规范性

2、、制度性文件的定期审查。文件应定期修改完善，适应新的要求。4.定期检查药品效期和不合格药品管理情况，以及高危药品的使用管理情况。5.对PIVAS净化系统运行情况进行监督。对洁净台质量管理进行评估，检查设备工作状态、温度、湿度是否达标并每月定期检测洁净区空气菌落数。6.对药品的贮存和养护情况进行检查监督，确保所有注射剂符合中国药典的质量规范。7.建立质量控制考察制度，包括差错登记、清场登记、合理用药登记、用药分析、打包送药登记、设备维护登记等记录，定期进行考核、检查落实情况。1.每次召开一次例会，讨论研究PIVAS工作质

3、量情况，进行工作质量评析、差错分析、讨论解决存在的问题并做好记录。2.组织PIVAS小组开展继续教育和业务工作讨论会，对有关药品质量、合理用药、新药介绍、操作技能再培训等方面进行学习和讨论，做好记录。3.质量管理小组负责新进人员岗前专业培训。　附则(一)本章程由药事管理与药物治疗学委员会负责解释。(三)国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准。质量管理组织工作制度配置质量管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专

4、门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。为加强本院药剂科配置中心质量管理，特制定本制度。1.药剂科配置中心质量管理是药剂科质量管理工作的领导机关，由质量与安全管理员、药库负责人、各调剂室负责人、临床药学室负责人组成。负责药剂科质量工作的领导和决策，直接对药剂科主任负责，具体负责药品质量监督管理工作。2.药剂科配置质量管理小组成员负责药剂科配置全部质量工作的检查、监督和指导。质量管理员在药剂科内享有对质量的裁决权。3.医院药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级

5、质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。4.各岗位人员负责所在岗位的质量与安全管理工作，履行岗位质量责任。5.质量与安全管理小组成员资格（1）主管药师及以上；（2）工作具有相对独立性；（3）熟悉法规、规章制度、操作程序、业务，责任心强，敢于管理，认真细致，条理清晰。6.质量管理小组成员按照相应的工作职责规定，开展对药剂科质量管理控制指标的监测、评价及改进等工作。附件1：药剂科配置中心质量管理小组成员名单魏青童本定张丽莹张丽敏丁桂平赵敏钱夕惠俞平丁年羊吴楠质量管理措施配置质量管理是对静脉药物配

6、置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。1..操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可清晰辨认。（一）根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。（二）打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备查。（三）为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。2.洁净区的质量管理（一）每天配置工作开始前检查设施与设备是

7、否处于正常状态，相关仪表显示数据是否在要求范围内，并有检查记录。（二）每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。（三）为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严格控制。3.药品和器具的管理（一）药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放置。药品的效期应有记录，应采取近期先用原则。（二）配置过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。临用前应检查包装是否破损，有破损的、超过有效期的不得使用。（三）静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。（四）注射剂液体出现沉

8、淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观颜色改变的不得使用。（五）药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。（六）定期检查药品效期，效期前使用不完的药品要及时退库，超过效期的药品不得使用，应退回药库销毁并记录。4.配置过程的质量管理（一）临床药师应仔细审查处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情况，并参