质量控制部培训PPT.ppt

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1、GMP知识——质量控制邱晓璇2013.11.27目录1.标准品及对照品管理2.试剂试液管理3.仪器管理4.质量标准标准品及对照品管理标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对照品、基准物质、自制活性用标准品、肽图Elisa及唾液酸用对照品、DNA对照品。（建账管理，查使用数目与实验一致）企业自制：每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对照品进行标化，标定应分初标和复标，分别标定三次，并由不同实验人员进行，结果与国家标准品相当，并确定有效期，还应通过定期标化证明工作标准品

2、或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定（标化的过程和结果应有相应的记录）。则可以作为企业自制标准品使用，制备流程及标定记录应存档以备査。标准品及对照品管理标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：（一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；（参考COA、说明书、外标识）（二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量或效价、贮存条件、制备日期（如有）、有效期（如有）；（统一标签颜色，目录：试剂、标准品对照品贮存条件、有效期）（三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、

3、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。标准品及对照品管理购入→核实厂家、报告→按规定贮存→贴标→登记使用数目、用途→实验记录可追溯批号→近完时提醒制度企业自制：按规定贮存→贴标→登记使用数目、用途→实验记录可追溯批号目录1.标准品及对照品管理2.试剂试液管理3.仪器管理4.质量标准试剂试液管理试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：（一）试剂和培养基应当从

4、可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估；（实验用水，除另有规定外，均指纯化水）（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验；（贮存条件同厂家说明）（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化

5、记录；（试剂编码唯一，试剂配制登记台账，定期清点过期试剂）试剂试液管理（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录；（检定菌为规定使用代数内，在传代记录可追溯用于适用性检查。培养基使用数目与实验操作一致）（六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；（销毁方法及记录）（七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；（八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。（领入→接收记录→开瓶日期登记

6、→配制试液（登记厂家批号）→配制记录→唯一批号→试剂台账→清点过期→领入）目录1.标准品及对照品管理2.试剂试液管理3.仪器管理4.质量标准仪器管理分析仪器的校准分为内部校准和外部校准。每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（天平日校准涵括毛重、最小称量）仪器管理应当确保生产

7、和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。（强检送外检，非强检用强检校准。检定仪器、确认仪器目录及时更新，在过期前提早检定或确认）应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。（每台仪器应有校准状态标识，便于实验员记录）仪器管理不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记

8、录和控制的设备、仪器。有下列情况发生时，应及时进行偏差处理流程，并对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估：（一）定期校准结果超出接受标准；（二）超出校准期的仪器被使用时。仪器管理企业应当确定