行业标准：YBX 2004-2014 药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶.pdf

《行业标准：YBX 2004-2014 药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中国医药包装协会标准YBX-2004-2014药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶Polyisobutylene-basedpolymersformedicinalrubberstopper2014-09-18发布2014-09-18实施中国医药包装协会发布YBX-2004-2014目录前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ1主题内容与适用范围………………………………………………………………………………………12规范性引用文件……………………………………………………………………………………………13技术标准………

2、……………………………………………………………………………………………14试验方法……………………………………………………………………………………………………45检验规则……………………………………………………………………………………………………56标志、包装、运输和贮存……………………………………………………………………………………67质量保证期…………………………………………………………………………………………………6附录A：（规范性附录）金属元素的测定（电感耦合等离子体原子发射光谱法）…………………………7附录B：（规范性附录）低聚物含量的测定（气

3、相色谱法）…………………………………………………8附录C：（规范性附录）环氧大豆油（ESBO）含量的测定（气相色谱法）………………………………9附录D：（规范性附录）抗氧剂含量的测定（高效液相色谱法）…………………………………………11附录E：（规范性附录）不饱和度的测定……………………………………………………………………13附录F：（规范性附录）硬脂酸钙含量的测定（气相色谱法）……………………………………………16附录G：（规范性附录）卤素含量的测定（X射线荧光色谱法）…………………………………………19IYBX-2004-2014前言本标准规定了药用

4、胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，包括丁基橡胶（IIR）、氯化丁基橡胶（CIIR）、溴化丁基橡胶（BIIR）和溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚橡胶（BIMSM）。本标准由中国医药包装协会提出。本标准由中国医药包装协会归口。本标准主要起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装材料测试所。本标准参与起草单位：湖北华强科技有限责任公司、山东省药用玻璃股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司。本标准主要起草人：秦洪玉徐

5、俊徐世伦刘武杰施万臣孙建荣IIYBX-2004-2014药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶警告：使用本标准的人员应熟悉正规实验室操作规程。本标准无意涉及因使用本标准可能出现的所有安全问题。制定相应的安全和健康制度并确保其符合国家法规是使用者的责任。1主题内容与适用范围本标准规定了药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的检验方法和性能指标。药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶是指用于生产加工药用胶塞等医药包装材料的聚异丁烯类弹性体，按产品结构分为四种，分别为：以异丁烯或和异戊二烯为原料、经聚合而成的异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为丁基橡胶，英文缩写为IIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经

6、氯化工艺制得的氯化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为氯化丁基橡胶，英文缩写为CIIR；异丁烯-异戊二烯共聚物经溴化工艺制得的溴化异丁烯-异戊二烯共聚物，简称为溴化丁基橡胶，英文缩写为BIIR；以异丁烯和对甲基苯乙烯为原料、经聚合和溴化而成的溴化异丁烯-对甲基苯乙烯共聚橡胶，简称为BIMSM橡胶。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写；GB/T528硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应

7、力应变性能的测定；GB/T1232.1未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行测定第一部分：门尼粘度的测定；GB/T4498橡胶灰分含量的测定方法A；GB/T6038橡胶试验胶料配料、混炼和硫化设备及操作程序；GB6682分析实验室用水规格和试验方法；GB/T7764橡胶鉴定红外光谱法；GB/T15340天然、合成生胶取样及制样方法；GB/T24131生橡胶挥发分含量的测定；中华人民共和国药典2010版一部附录VID：高效液相色谱法；中华人民共和国药典2010版一部附录VIE：气相色谱法；中华人民共和国药典2010版一部附录XIE：电感耦合等离子体原子发射光谱法。

8、3技术标准3.1药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶中只允许含有抗氧剂1010、抗氧剂1