白扁豆工艺规程.doc

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1、茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程编号：GYG02-0003白扁豆饮片生产工艺规程茂名市俊邦中药饮片有限公司9茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程白扁豆生产工艺规程目录1、产品概述2、所用原、辅材料3、批量4、标准依据5、工艺流程图6、生产过程主要质量控制点7、操作过程及工艺条件8、原辅包装材料质量标准及检查方法9、生产及设备操作规程9茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程文件题目白扁豆饮片生产工艺规程文件编码GYG02-0003制定（变更）原因及目的实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》起草（修订）人日期年月日版本号0审核人日期年月日

2、页数共8页批准人日期年月日文件类型技术标准生效日期年月日颁发部门生产技术部分发部门生产技术部、质量管理部、生产车间存档1份共复制3份1.产品概述1.1产品名称及产品代码：白扁豆C02003炒白扁豆C02003-11.2产品类别、规格、及贮存期1.2.1产品类别：中药饮片1.2.2规格：净白扁豆；炒白扁豆（清炒）。1.2.3贮存期：暂定二年。2.所用原料、包装材料2.1原料：白扁豆：代码：Y02003，质量标准：YQB02-0003投料量：依据生产指令。2.2包装材料名称代码规格数量类型复合膜袋B01005-1160×230（mm）包装指令内包材标签B0100260×60(mm)包

3、装指令外包材3.批量：30kg～3000kg4.标准依据《中国药典》2010年版一部。9茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程5．工艺流程图白扁豆净制异物、杂质等不得过3%炒制炒制温度：160±10℃包装材料包装检测入库6.生产过程主要质量控制点工序控制点质量控制项目频次备料质量性状次/批净制净制结果杂质、异物、非药用部分等含量不得超过：3.0%次/小时清炒装量依据设备生产能力次/批炒药温度160±10℃≤5分钟/次炒炙时间40-60分钟≤5分钟/次炮制结果药材性状：表面微黄色，有香气次/锅包装待包装品品名、批号、数量次/批包装袋品名、规格、印刷质量次/班分装装量≤30

4、分钟/次密封、批号打印随时/班9茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程7.操作过程及工艺条件7.1净制7.1.1生产场所：普通饮片挑选间7.1.2生产设施设备：①挑拣工作台编号：2P001-1、2P001-2②磅秤型号：TCS-100编号：2P013-17.1.3生产前检查7.1.3.1查验操作场所、设施设备等清洁、清场是否符合生产条件，并更换相应状态标示。7.1.3.2查验磅秤是否在校验有效期内并符合使用条件。7.1.3.3确认生产指令单正确无误，依据生产指令及领料单，核对物料名称、批号、数量是否相符，有无生产许可证。7.1.4操作程序：按《净选岗位标准操作规程》操作

5、，将待净制白扁豆置挑拣工作台上，捡出非药用部分、异物、杂质等，挑拣后的药材置洁净容器中。挑拣结束，按《衡器标准操作及维护保养规程》操作，准确计量杂质及净药材数量，存放净药材的每个容器均应挂状态标示，注明：名称、规格、批号、数量、操作人、操作日期。填写请验单请验，合格后转包装工序或炒制工序。生产结束后，按《清场管理规程》进行清场，及时填写清场记录。废弃物按《废物处理管理规程》规定处理。7.1.5工艺参数及控制标准工艺参数控制标准非药用部分、异物、杂质等含量不得过3%7.1.6收率及物料平衡净制后数量（kg）净制收率＝—————————×100%投料数量净制收率：93-100%物料平

6、衡：98-100%计算公式：净制后数量＋废品数量净制物料平衡＝————————————×100%投料数量投料数量（kg）9茂名市俊邦中药饮片有限公司文件﹡密﹡生产工艺规程7.1.7中间产品的贮存要求：7.1.7.1贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢桶）。7.1.7.2标签标示：每个容器上应贴有标签。标签应注明品名、规格、产品批号、操作日期、操作人等。7.1.7.3贮存条件：室温。7.1.8工艺卫生7.1.8.1净选间应留有足够的空间。7.1.8.2中药材经净选后不得直接接触地面；7.1.8.3生产过程中打开操作间内的捕吸尘等设施；7.

7、2炮炙（清炒）7.2.1生产场所：普通饮片炒药间7.2.2生产设施设备：①圆筒炒药机：型号：CY-550型编号：2P005②磅秤：型号：TCS-100型编号：2P013-27.2.3生产前检查7.2.3.1查验操作场所、设施设备等清洁、清场是否符合生产条件，并更换相应状态标示。7.2.3.2查验磅秤是否在校验有效期内并符合使用条件。7.2.3.3核对物料名称、批号、数量是否相符，有无生产许可证7.2.4操作程序：按《炒制岗位标准操作规程》及《CY-550型筒式炒药机标准操作及维护