血液制品简述.doc

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1、血液制品概述　　血液制品是从输血医学起源及发展起来，目前其涵盖范围还延伸到了基因工程产品。由于血液制品为高风险行业，世界各国都有严格的监控手段和相对较高的行业准入门槛。世界血浆蛋白治疗协会PPTA属下MRB机构的数据表明，全球血液制品行业原有102家企业，由于各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球血液制品行业企业数目大幅减少，百特和拜耳两家的产品就占全球血液制品市场份额的75%-80%，行业集中度非常明显。　　全球血液制品行业的发展不容乐观。根据IMS的调查，2004年6月至2005年6月全球血液市场

2、规模只有103.2亿美元，与2004年同比还略有下降。血液制品是传统药物，有深厚的市场基础，但连续数年其增长率一直低于整体医药行业增长率，主要是安全性问题使各国政府对血液制品产业的发展采取了谨慎的态度。另外，血浆的原料供应也出现瓶颈，尽管微生物发酵和组织培养甚至转基因动物和植物等基因工程手段在血液制品行业也有一些应用，但目前从血浆中提取蛋白仍然是主要手段。在基因工程技术和生物反应器产业化的瓶颈突破之前血液制品产业的发展难以有明显转折点。　　1、产业政策催生行业龙头　　由于有国家行政禁令，除人血白蛋白和基因重组VIII因

3、子等产品外所有血制品均为国内企业生产，而且对于生产血液制品的企业有行政壁垒，因此我国的血液制品行业集中度比较高，排名前六名的上生所、成都蓉生、上海莱士、远大蜀阳、天坛生物和华兰生物控制了60%-70%的市场份额。国内血液制品生产企业共33家，市场总容量40亿元左右，2000-2009年在全国16个城市医院血液系统的用药金额的复合增长率为19%，高于医院整体用药金额增长速度。　　血液制品生产企业的核心竞争力表现在规模、技术和管理上。现阶段血液制品的生产规模与投浆量成正相关关系。根据国际经验数值，1000-1500吨的投浆

4、量是最具规模效应的。2008年全国投浆量在300万吨以上的只有华兰生物、上海莱士、成都蓉生药业有限公司、四川远大蜀阳药业有限公司、上海生物制品研究所，占全国投浆总量的比例分别为18%、10%、13%、10%、13%，而其他30余家企业投浆量共占36%左右。　　为了严格控制血制品的安全性和质量，2006年卫生部等九部门联合发布了《关于单采血浆站转制的工作方案》。县级人民政府卫生行政部门将与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。单采血浆站作为血液制品生产企业生

5、产原料的专门供应机构，其设置及管理在符合《单采血浆站基本标准》相关规定的基础上，还须符合《单采血浆站质量管理规范(GMP)》的有关要求。通过转制，单采血浆站应由血液制品生产企业设置和管理。单采血浆站与血液制品生产企业建立"一对一"供浆关系。　　2007年3月国家食品药品监管局印发了《血液制品疫苗生产整顿实施方案》，政府采取向血液制品生产企业派驻厂监督员、把血液制品逐项纳入批签发、建立原料血浆投料前的"检疫期"制度等措施，进一步对血液制品加强安全监管。国家食品药品监管局5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，其他的血

6、液制品也将逐步纳入到批签发管理制度中。至2008年1月1日，将对其他所有上市销售的血液制品实施批签发。　　2007年8月国家食品药品监管局发布了《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，其中指出要开展注射剂品种生产工艺核查，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，这次整治将进一步肃清血液制品和疫苗市场。　　自2004年5月底国家四部委开展单采血浆站整顿以来，全国156家单采血浆站已关停36家。而与此同时，全国所有血液制品生产企业中已有6家企业因无血浆供应彻底停产，另有10家企业处于基本停产状态，采血量大为减少。国内原

7、料血浆供应2004年约为4300吨，2005年以后已减少50%以上。生产不足已波及到全国所有大型医院的血液制品供应。原料血浆是血制品企业生产的源泉，如果血浆供应不足，血制品生产就成了无源之水。因此这次单采血浆站转制实际上成为一次行业洗牌的契机，一些规模大、资金充足的企业趁此机会收购并改造血站，在一场血源大战中保卫自己的原料供给。而对单采血浆站管理能力欠缺和资金链短缺的的小企业将受巨大冲击。　　随着血浆采集，存储和运输环节管理规格的提高，血浆供应量将成为制约企业扩张的重要因素之一，能否掌握单采血浆站资源并对其科学管理将决

8、定企业未来在行业中的地位。在单采血浆站转制完成之后，血浆的供应将趋于平稳，而这次洗牌势必将一些小企业清除出整个市场，使行业的集中度提高，龙头企业将分得更大的市场蛋糕。　　2、国内血制品产品结构合理化尚需时日　　血液制品生产企业的规模和技术能力还体现在品种类上，投浆量越大、开工越足、证明单品成本就越低；品类越丰富，能源综合利用率就越