2011中药质量评价课件.ppt

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1、第2讲中药的质量评价中药自身的特点三多：有效成分多，未知成分多，杂质多含量差异大，作用十分复杂一药多能：如山楂多种中药含有相同成分现行中药质量控制模式借鉴化学药品的质量控制模式，靠天然药物化学的发展。建立以测定某单一成分为目标的分析方法和既定性又定量的质量标准。单一化学成分分析的观点，与中医理论的“整体”观相悖。化学药──单一成分，单一靶点中药──多成分，多靶点中药质量标准构建要素应能体现中医药理论的特性应能体现中药的物质基础是多组分化合物群应能体现中医临床用药的特性逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成分测定和整体控制模式的转化。中药质量标

2、准的特点权威性科学性进展性指导性复杂性1.权威性以国家药品标准为准，具有权威性。2.科学性方法的确定，指标的选择与规格的制定根据具体药物而定，通过全面的考察和实验研究，在获得充分的科学依据的基础上起草出来。同一药材在单独及不同配方的制剂中，建立质量指标时方法不一定均能相通适用。3.进展性对某个药品在一定阶段认识和研究的阶段性小结;随着生产技术水平提高和测试手段的改进，药品质量标准必须不断修订和完善新药研究中药品质量标准的制订：临床试验用药品标准---生产---二年的试行期---正式的药品标准品种类别1953版--2010年版我国药典收载的中药材及其成

3、方制剂品种类别：涉及植物药、动物药、矿物药和少数民族药材，还增收了中草药的提取物、有效成分及其制剂（片剂、注射剂、冲剂、合剂、酊剂等）药典一部收载品种数年版中药材中药成方制剂合计195365461111963446197643197788227011521985506207713199050927578419955223989202000534458992《中国药典》2000年版一部收载992种中药材、中成药、由天然药物提取的纯品和油脂。《中国药典》2005年版分三部一部包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂二部包括化学药、抗生素、放射性药品、辅

4、料等三部为生物制品“中国生物制品规程”2005年版《中国药典》(一部)正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”两大部分改为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂”3部分药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种，新增116种；合计共收载中药品种1146种2010年版《中国药典》(一部)正文部分为“药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂”3部分药材及饮片616种，其中新增65种；植物油脂和提取物47种，其中新增16种；成方制剂和单味制剂1502种，其中新增

5、938种；合计共收载中药品种2165种，其中共新增1019种，修订634种品质鉴定品质鉴定方法：逐版提高、不断完善的原则，显微鉴定、理化鉴别、含量测定、浸出物测定、挥发油测定等。薄层色谱TLC鉴别始载于1985年版药典，如人参--人参皂苷Rg1、Rbl，大黄--葸醌苷元。栀子金花丸:由八味药组成，1985年版:显微鉴别、试管反应和微量升华鉴别1990年版:增加三项薄层鉴别--栀子、黄芩、大黄1995年版:增订黄连薄层鉴别。2010年版：增加黄柏薄层鉴别含量测定分析方法越来越先进，除了重量法、容量法外，分光光度法、薄层扫描法普遍应用于中药有效成分质量控制，气相色

6、谱法、高效液相色谱法应用增多。1990年版药典:首次引用仪器方法，如HPLC、GC和TLCS等----化橘红等5种、斑蝥等2种及山茱萸等2种的含量测定。蟾酥:主要含强心甾体化合物，1985年版始载用氯仿提取后测定重量的方法，1995年版改用分光光度法(吸收系数法)，2000年版起改用HPLC。4.指导性药品质量标准不单是为了控制最终产品的质量水平以保证用药安全有效，而是在药品研制的各个环节及形成产品后的生产、使用、流通与贮藏、保管等各领域发挥其指导作用。中药新药质量标准制订的条件质量标准的制订必须具备以下前提:中药制剂的处方组成固定不变；所用原、辅料（药材、饮

7、片、提取物等）质量稳定；制剂的制备工艺稳定。1.处方组成固定处方药味及份量是制订质量标准的依据，直接影响评价指标的选定和限度的制订。在具体研究和制订一个中药的质量标准前，必须要求将处方毫无保留、确实无误地告知质量标准研究者，并在不再改动的前提下，才可开始进行有关的实验设计和研究。2.原料稳定原料药材除药用部位、产地、采收和加工炮制等方面涉及质量优劣外，特别要注意的是药材的真伪与地区习惯用药的鉴别与应用。在研究新药和制订新药质量标准时，应密切注意处方中各味药材系指何品种，确定后必须取材稳定，才能保证临床试验取得应有的疗效。在批准生产后，更应注意药材品种来源，以确

8、保上市药品的用药安全和有效。3.工艺稳