2015版9001转版练习与参考答案3(含出处)ok.docx

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1、2015版质量管理体系转版练习与参考答案（含答案出处）一、单项选择题1.在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。A）顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平B）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求C）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源D）A+B+C注：8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职

2、责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求；h）有关后续产品和服务的提供的要求；i）顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平；j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。2.组织对确定策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的。并予以保护，防止非预期更改。A）发放并使用B）保持可读性C）授权并修改D）标识与控制注：7.5.3.2为控制形成文件的信息，组织应关注下列活动（适用时）：a）分发、访

3、问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（比如版本控制）；d）保留和处置。应对组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的形成文件的信息进行适当标识和管理。应对所保存的作为合格证据的形成文件的信息予以保护，防止意外更改。3.组织在策划质量管理体系时，应确定、识别组织的经营风险和机遇，并制订应对风险的措施或方案。应对风险的措施包括：。A）寻求机遇承担风险B）采取措施消除风险C）明智决策延缓风险D）以上都是注：6.1.2组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合

4、并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务合格的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是。A）从失败和成功项目得到的经验教训B）产品标

5、准C）学术交流D）专业会议注：7.1.6组织的知识组织应确定获得合格产品和服务而运行过程所需的知识。组织应保持这些知识，并在需要范围予以提供。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考量现有的知识，确定如何获取更多必要的知识并进行必要的知识更新。注1：组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流

6、；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。5.ISO9001:2015标准关于适用时组织应保留与产品和服务有关要求的评审形成文件的信息中，下列哪项内容标准没有明示要求保留。A）产品和服务的工艺要求B）针对产品和服务的新要求C）评审结果D）B+C注：8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。6.ISO9001:2015标准条款中要求遵循法律法规是指。A）与产品有关的法律法规B）与服务有关的法律法规C）与产品和服务有关的法律法规D）与QMS有关的法律法规注：8.2.3.1组

7、织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到妥善解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。6.ISO9001:2015标准条款要求确定QMS范围。A）1.2

8、B）4.1C）4.3D）7.4注：4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的应用边界（部门和适用领域），以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准中的要求适用于确定的质量管理体系范围，组织应遵循本标准的全部要求（组织