药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨_张清.pdf

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1、2014年8月总第129期上海食品药品监管情报研究药品与医疗器械药品与医疗器械　药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨张清[摘要]药物临床试验，是新药研发中的重要环节，临床试验的科学准确，决定着创新药物是否能成功开发上市。所以，加强对药品研究过程中临床试验的监督管理，是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性，更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚，本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临

2、床试验中的意外伤害保险制度等，探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。[关键词]药品；临床试验；伦理一、我国临床试验及伦理审查相关法规指导我国伦理审查相关的规定与指导原则主要原则有：卫生部2007年印发的《涉及人的生物医学研我国目前药品相关的基础大法是《中华究伦理审查办法（试行）》、国家中医药管理局人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起2010年颁布的《中医药临床研究伦理审查管理规实施，与之配套的是《中华人民共和国药品管理范》和国家食品药品监督管理总局2010年颁布的法实施条例》，该条例对药品管理法进行

3、了细化《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。和补充，自2002年9月15日起实施。涉及药品注我国现行的《药物临床试验质量管理规范》册及临床试验的法规主要有：《药品注册管理办基本遵循研究人用药品注册技术要求国际协调会法》（局令第28号2007年10月1日施行）、《药（ICH）的GCP原则；临床试验的伦理审查要求，物临床试验质量管理规范》(GCP局令3号2003年也是遵从世界医学大会赫尔辛基宣言---人体医9月1日起施行）及2004年发布的《药物临床试验学研究的伦理准则。在我国的《药物临床试验质机构资格认定办法》(试行)；20

4、04年4月1日起施量管理规范》(GCP)中，专门有一章节（第三章）行的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）写到了受试者的权益保障，明确了在药物临床试等。验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分20[作者简介]张清：上海市食品药品监督管理局药品注册处。SHANGHAIFOODANDDRUGINFORMATIONRESEARCH2014年8月总第129期上海食品药品监管情报研究药品与医疗器械的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者FDA上岗培训后，从事BIMO视察工作。的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益美国大部分

5、人体试验由OHRP和FDA负责监的考虑。同时要求，为确保临床试验中受试者的督,其中OHRP对DHHS资助的生物医学研究在受权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品试者保护方面进行监管,FDA则侧重于药品、生药品监督管理总局备案。临床试验方案需经伦理物制剂以及医疗器材的安全管理。对研究机构而委员会审议同意并签署批准意见，并必须由研究言,DHHS更多的是经费提供者,DHHS主要通过者或其指定的代表向受试者说明有关临床试验的经费控制的手段来处罚研究机构和伦理委员会详细情况，经充分和详细解释试验的情况后获得（IRB）的违规行为。

6、知情同意书，方可实施临床试验。伦理委员会与美国药品管理及伦理审查的主要法规，公布知情同意书是保障受试者权益的主要措施。在联邦法典中。关于伦理委员会（IRB），1974二、美国临床试验管理机构及伦理审查相关年，联邦法典(CFR)中收入美国联邦卫生教育与要求福利部出台的“保护生物医学研究及行为研究中美国临床试验涉及的管理机构，主要是美国的受试者规范”(即美国联邦法律标题45第46部人类健康服务部(DHHS)，及其下属的人体研究保分)，多年来不断修订及增补，是重要的法规依护办公室(OHRP)和美国食品药品管理局(FDA)。据。人

7、类健康服务部（DHHS）还设有与临床研1991年修改后45CFR46的SubpartA部分被采究有关的下属机构：美国国立卫生研究院(NIH),用为联邦政策，称为共同规则。该规范赋予了美国疾病控制与预防中心(CDC)和卫生保健研究和IRB一系列的权限，包括(1)批准、要求修改(暂停)质量局(AHRQ)。或终止所有的研究活动；(2)确保研究中使用合法美国FDA是人类卫生和健康服务部的一个机的知情同意书并保留记录；(3)要求研究机构提构，负责美国国内生产或进口的医疗用品及烟供合法的知情同意书或者根据规定取消知情同意草、食品、化妆

8、品等产品的监督管理。它是联邦书；(4)初审及定期复审所有研究活动；(5)决定合政府的消费者保护机构，它的使命是为保护公适的措施对孕妇、囚犯、儿童的额外保护。民的利益而实施干预手段，在必要的情况下与参照45CFR46，FDA也颁布了保护受试者规商业利益抗衡。FDA内与药品审评审批相关的主章(21CFR56