国产HIV抗体尿液诊断试剂盒（胶体金法）性能研究.pdf

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1、第21卷第4期河南医学研究Vol_2INO42012年12月HENANMEDICALRESEARCHDecember2O12文章编号：1004-437X(2012)04—0462-02·预防研究·国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究刘俊华，任蕴慧，刘丽丽，王光阳，赵文利(1．漯河市疾病预防控制中心河南漯河462000；2．漯河市第三人民医院河南漯河462000)摘要：目的：评估一种国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)检测性能。方法：分别用HIV阳性患者混合尿液标本、国家血清参考品、394例HIV抗体阳性尿液标本和1562例常规门诊标本，

2、比较国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂的灵敏度和特异性。结果：两种产品的性能接近，国产和进口两种HIV抗体尿液诊断试剂灵敏度分别是98．73％和98．73％，特异性分别为99．87％和99．94％，经卡方检验差异均无统计学意义(P>0．05)。结论：国产HIV抗体尿液诊断试剂性能可靠。关键词：人免疫缺陷病毒；抗体；尿液中图分类号：R446文献标识码：Bdoi：10．3969／j．issn．1004—437X2012．04．028ResearchonthedomesticHIVantibodiesurinediagnostickit(colloidal

3、goldmethod)IIUJun—hua，RENrun．hui，LIULi—li，WANGGuang—yang，ZHAOWen—li(，．LuoheCenterforDiseaseControlandPrevention，Luohe462000．China；2LuoheThirdPeople’Hospital，Luohe462000，ChinⅡ)Abstract：Objective：ToevalutetheperformanceofadomesticHIVantibodiesurinediagnostickit(colloidalgoldmethod

4、)．Methods：ComparingthesensitivityandspecificityofthedomesticandimportedHIVantibodyurinediagnosticreagentsusingmixedurinespecimensofHIV—-positivepa·-tients，nationalqualitycontrolreference，394urinespecimensofHIVantibodypositiveeasesand1562specimensofroutineoutpatient．Results：Thepe

5、rformanceofthetwoproductsisnosignifi—cantdiference(P>0．05)．ThesensitivityofdomesticandimportedHIVantibodyurinediagnos—ticreagentsare98．73％and98．73％．andspecificitywere99．87％and99．94％．respectively．Conclusion：DomesticHIVantibodyurinediagnosticreagentsisefect．Keywords：HIV；antibody；u

6、rine人免疫缺陷病毒(Humanimmun0deficiencvvirus．非侵入性，标本由单一血清向全血、唾液以及尿液等其HIV)是引起人类获得性免疫缺陷综合征(Acquired他体液标本拓展。。虽然有些HIV感染者的尿液也immunodeficiencysyndrome，AIDS)的病原体。经过20能培养出HIV病毒，但非侵入性取材的尿液不是HIV多年的发展，HIV诊断技术特别是免疫诊断技术的发的主要传染源。尿液标本在HIV检测中的诸多优势，展呈现两个特点：①缩短窗口期，已从间接酶联免疫法使HIV抗体尿液诊断技术越来越受到重视，而胶体金的第一代检

7、测技术大约3个月发展到夹心法抗体与技术与此项技术的结合，更能发挥尿液快检在HIV筛P24抗原同检的第四代检测技术；②取材的方便化和查中的作用。本文研究了国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)的分析性能，报告如下。收稿日期：2012—09—19；修订日期：2012．10—301材料与方法作者简介：刘俊华(1979一)，女，河南漯河人，本科，主管技师主要从事艾滋病检测丁作。1．1标本漯河市疾病预防控制中心HIV确证实验·462·第4期刘俊华等：国产HIV抗体尿液诊断试剂盒(胶体金法)性能研究室经免疫印迹(Westernblot，WB)确认的HIV抗体阳漏

8、检。检测门诊尿常规标本，国产试剂发生2例假阳性患者，HIV抗体阳性患者做CD4T淋巴细胞时，同