鲎试剂法检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素.pdf

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1、北方药学2015年第12卷第6期鲎试剂法检测注射用兰索拉唑的细菌内毒素马革委(汝州I市第一人民医院汝州467500)摘要：目的：研究不同厂家兰索拉唑对细菌内毒素检查的干扰情况。方法：采用两个厂家的鲎iL~,l(rAL)对3批样品进行试验，建立细茵内毒素检查方法。结果：采用灵敏度为0．25EU／ml的鲎试剂，将本品稀释到30u~ml时，对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论：鲎试剂法简单易行，结果符合2010年《中国药典》标准，可作为注射用兰索拉唑的细茵内毒素控制标准。关键词：鲎试剂兰索拉索注射液细菌内毒素中图分类号：R927．1

2、1文献标识码：B文章编号：1672—8351(2015)06—0099—02兰索拉唑系新一代质子泵抑制剂，在消化性溃疡[PU]r1的初2．1细菌内毒素限值(L)的确定：根据公式：L=K／MEs一。其中，K为期治疗中[21，兰索拉唑比奥美拉唑更为有效。兰索拉唑具有一定按规定的给药途径，人每公斤体重每小时最大可接收的内毒素的清除幽门螺杆菌(Hp)作用[11，与羟氨苄青霉素合用，Hp清除的剂量，注射剂K=5EU／kg·h。M为人用每公斤体重每小时的最率高于三联药物(甲硝唑、胶态铋、四环素)，耐受性好。兰索拉大供试品剂量，参考本品临床用

3、法用量可知，1次，d，30mg／次，唑对H受体拮抗剂无效的Pu、反流性食管炎p·吸佐林格一埃M=30m~60kg·h(《中国药典》要求人均质量按60kg计算)，因此利森综合征效果甚佳，用于上述疾病的维持治疗效果优于雷尼L=5x60／30=10EU／mg。由于本品是加入到lOOml生理盐水或葡替丁，耐受性好，无明显的毒副作用。简单易行的注射用兰索拉萄糖溶液中使用，扣除生理盐水或葡萄糖溶液的细菌内毒素，通唑的细菌内毒素控制方法对于该药的开发和流通中的质量控制过试验验证，笔者将L定为8．33EU／mg。具有重要意义，基于此，我院采用两

4、个厂家的3批样品进行鲎试2．2最大不干扰浓度的测定：取湛江海洋生物制品厂生产的鲎剂试用，建立了该药细菌内毒素的检测方法。试剂(灵敏度0．25EU／m1)和细菌内毒素国家工作标准品，将细1仪器与试药菌内毒素国家工作标准品用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释1．1仪器：电热恒温水浴箱(东风医疗器械厂)；2H一2自动旋涡到1EU／ml，取样品30mg(批号140822)分别稀释到60u~ml、混合仪(天津药典标准仪器厂)；实验室温度：12℃～18℃，实验在30u~ml、15u~ml、7．5ug／ml、3．75u~ml，测定本品的最大不

5、干扰浓GMP规定的A级洁净度条件下进行。度，结果见表1。1．2试药：注射用兰索拉唑(规格：30mg／3~，批号：140822、140825、表1注射用兰索拉唑最大不干扰浓度的测定140828，湖南康普制药有限公司)；鲎试剂(批号l：140218，规格：0．1ml／支，灵敏度：0．25EU／ml，湛江海洋生物制品厂；批号2：1410120，规格：0．1ml／支，灵敏度：0．25EU／ml，湛江安度斯生物有限公司)；细菌内毒素(规格：9000EU，批号：981，中国药品生物制品检定所)；细菌内毒素检查用水(规格：5ml／支，批号：1

6、41201，湛江海洋生物制品厂)。2方法与结果注：“+”表示反应为阳性，“一”表示反应为阴性。计算出各标本OD值对应的IL一17和IL一23浓度。功用为活血行气、调经止痛、疏肝解郁。现代药理学研究证实，1．4统计学方法：数据经过方差齐性检验和正态性检验，实验数其具有增强细胞免疫和降低体液免疫的双向调节作用。本研据用(x~s)表示，采用SPSS17．0统计学软件进行单因素方差分究通过自体子宫内膜移植法建立EMS大鼠模型，结果发现模型析，P

7、IL_2结果17和IL一23参与了EMS病情的发生、发展。予丹莪妇康煎膏治各组IL一17和IL一23水平的测定，各组间IL一17和IL一23疗后，治疗组大鼠血清中IL一17和IL一23水平均明显低于模型表达水平差异显著(P<0．05)。模型组IL一17和IL一23表达水平组，表明丹莪妇康煎膏可能通过调节机体的免疫功能，从而抑制升高，与空白组比较差异有统计学意义(P

8、nedyS，BergqvistA，ChapronC，eta1．ESHREguidelinefor表1各组大鼠IL一17和IL一23水平的比较(n=10)thediagnosisandtreatmentofendometriosis[J]．HumReprod，20