硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检测方法的对比研究.pdf

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1、第8期莫蘅瑛：硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检测方法的对比研究·67·硫酸依替米星氯化钠注射液有关物质检测方法的对比研究莫蘅瑛(海南爱科制药有限公司研发部，海南海口570311)摘要：目的：对硫酸依替米星氯化钠注射液的有关物质进行更有效的控制。方法：新标准YBHO1062014采用高效液相色谱一蒸发光散射检测法检测有关物质。原标准WS一807(x一593)一2002采用柱前衍生化HPLC—uV法检测有关物质，对比实验数据，分析哪种方法能更有效地控制其有关物质。结果：通过分析实验数据．新标准比原标准更能对硫酸依替米星氯化钠注射液的有关物质进行有效控制。结论：新

2、标准对硫酸依替米星氯化钠注射液的质控限度更加严格，能更好的控制药品质量，保证临床疗效。关键词：硫酸依替米星氯化钠注射液；有关物质；高效液相色谱一蒸发光散射检测法中图分类号：R978．12；0657．72文献标识码：A文章编号：1008—021X(2015)08—0067—01ComparativeStudyontheDeterminationMethodofRelatedSubstancesinEtimicinSulfateandSodiumChlorideInjectionMoHengying(HainanAikePharmaceuticalCo．，Ltd．

3、，Haikou570311，Hmnan，China)Abstract：0biective：MoreefeetivecontrolofrelatedsubstancesofEtimicinSulfateandSodiumChlofideInieetion．Methods：ThenewstandardYBH01062014usingHPLC—ELSDmethoddeterminationofrelatedsubstances．theoldstandardofWS一807(x一593)一2002usingPre—columnderivatizationHPLC—UV

4、methoddeterminationofrelatedsubstances，a8comparedwiththeexperimentaldata，analysiswhatkindofmethodcanmoreefectivelycontroltherelatedsubstances．Results：Throughtheanalysisoftheexperimentaldata，thenewstandardsismoreeffectivecontrolthantheoilstandardontherelatedsubstancesofEtimicinSulfat

5、eandSodiumChlorideIniection．Conclusion：TherelatedsubstanceofnewstandardbyEtimicinSulfateandSodiumChlorideInjectionwasmorestrictcontrol，bettercontrolofproductqualltyandensureclinicaleficacy．Keywords：etimieinsulfateandsodiumchlorideiajection；relatedsubstances；HPLC—ELSD硫酸依替米星氯化钠注射液是我国唯

6、一具有自主知识一10Avp紫外检测器(岛津)。产权的抗生素一类新药，是江苏省微生物研究所自行研制发2试剂明的新一代半合成氨基糖苷类抗生索，其作用机制是抑制敏硫酸依替米星氯化钠注射液(100ml：0．3g)三批长期24感菌的蛋白质合成，具有抗菌谱广、抗菌活性高、不良反应发个月样品120201、120202、120203为自制品。依替米星对照生率低、交叉耐药性较少、应用广泛等优势。品、杂质A对照品、西索米星对照品、庆大霉素Cla对照品、我公司硫酸依替米星氯化钠注射液执行的原标准为中小诺霉素对照品、奈替米星对照品、杂质B对照品。华人民卫生部标准(试行)WS一807(

7、x一593)一2002，原标准3实验与结果中仅设置了控制依替米星纯度的项目，并没有进行严格的有3．1色谱条件关物质检查，使用柱前衍生化的高效液相色谱一紫外检测器新标准：1200型高效液相色谱仪(安捷伦)，G4260B型法，以面积归一化法计算依替米星的纯度，而在衍生化过程蒸发光检测器(安捷伦)，Gemini—NX5uC18柱(菲罗门)，中，容易引入杂质或干扰峰，准确性较差，而且标准对纯度限填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶(pH值：0．8—8．0)，流动相度控制较低。因此，国家药典委员会对其提高标准为国家药为0．2mol／L三氟醋酸一甲醇(9O：l0)，流速为0．5m

8、[Vmin，品标准YBH0106201