基于专利技术信息利用视角浅谈化学创新药物的研发思路——由万艾可专利纷争及其药品研发引发的思考.pdf

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1、审查实践与研究PatentExaminationPractice&Research基于专利技术信息利用视角浅谈化学创新药物的研发思路由万艾可专利纷争及其药品研发引发的思考口赵良卫军胡敬东摘要：2014年10月，随着重磅级药品万艾可的专利权到期，国产仿制药终于迎来了上市的时机，吸引了公众和资本市场的眼光。然而，该事件的背后折射出的是我国化学药物创新能力不足的尴尬。在当前创新驱动经济发展的时代背景下，笔者重新梳理了万艾可专利纷争及国外同类新药研发的过程，着重从利用专利技术信息的视角浅谈化学创新药物研发可借鉴的思路，以希对我国药品研发机构和制药企业有所帮助。关键词：万艾可西地那非专

2、利审查创新药物创新驱动自1993年药品专利纳入到我国专利法保护的客尴尬处境，即在研制化学创新药物上远落后于制药业体以来，药品专利制度实施已有20余年。专利保护发达的国家。改变了药品研发的格局，制药企业需要以新的思维适万艾可案件的审理过程曾引发了国内外媒体、应和参与药品市场竞争。药物领域出现了许多具有重各类专业学术期刊大量的报道和研究，甚至引起了大影响力的专利诉讼案件，其中万艾可(亦称伟哥、(《华尔街日报的关注。从目前已有的文献报道来西地那非)的专利纷争可谓是我国专利制度设立以来看，大多关注的是万艾可专利诉讼本身(例如，审的最大一宗专利纠纷案件，最终以Pfizer公司胜诉查标准

3、是否合理、司法审理是否独立和公正、国外结束。2014年5月14日，终于迎来了专利权有效期审查结果借鉴等)，鲜有文献透过该案件就如何改变的终止，国内制药企业随即打响了“抢仿”大战⋯。我国化学创新药物落后的现状，提出化学创新药物2014年10月28日白云山的“金戈”率先推向市场，的研发思路及可操作的具体措施。在当前落实十八再一次引来公众和资本市场的目光。然而，在该事大提出的国家实施创新驱动发展战略的大背景下，件的背后折射出的是我国制药企业创新能力不足的笔者结合自身从事专利审查的经验和对创新药物研1资料来源：http：／／fsw．sipo：81／ztzl／zdaj／index．ht

4、m，最后访问时间，2015年4月28日。2参见：中国证券报．中证网(北京)，2014—10—29。3资料来源：http：／／www．namre．com／nrd／joumal／v3／n12／fifll／nrd1595．htm1．最后访问时间，2015年4月28日。审查实践与研究PatentExaminationPractice&Research发的认识，在回顾和梳理了该案件的专利纷争及相此万艾可专利纷争结束，国内对该药仿制的药品注关药品的研发过程后，着重从利用专利技术信息的册申请中止，静待专利有效期届满。视角提出了我国化学创新药物研发可借鉴的思路，长达8年的万艾可专利纷争成功阻

5、挡了国内仿供我国药物研发人员参考。制药品的上市，也暴露出我国企业对知识产权制度理解和运用经验上的不足。1998年万艾可首次作为一、万艾可专利纷争及相关药品研发的回顾药品在美国上市后，国内诸多制药企业就投入大量Pfizer公司提出专利申请94192386．X时，原资金进行仿制研究并进行药品注册申报，忽视了万权利要求书包括1—11项权利要求。其中，权利要求艾可在我国的专利保护，在面临侵权诉讼下被动地l要求保护通式(I)化合物(图1所示)及其药物提出无效宣告。万艾可案情本身其实并不复杂，之组合物在制备用于治疗雄性动物包括人ED症药物所以引起轰动效应，是因为该案的审理结果对于国的用途

6、(R一R概括了大量的可选基团，略)。权利内众多仿制药企具有重大的影响，从而造成广泛的要求5进一步限定了9种优选的具体化合物，其中社会效应。虽然在国外该专利权也遭受一些质疑第3种就是万艾可。说明书仅记载的药理效果数据和反对声音，但与国内截然不同的事实是，国外企为：“本发明的一种特别优选的化合物对PDE．5酶业开发了一系列与万艾可作用机理完全相同的治疗的IC50=6．8nM，但对于PDE-2和PDE-3酶只显ED症的新药，例如伐地那非(Vardenafil)、他达示很弱的抑制活性，Ic0分别为100和34M”。那非(Tadalafil)、阿伐那非(Avanafil)、乌地那非(U

7、denafil)、米罗那非(Mirodenafil)，另一种罗地那非(Lodenafil)也正在临床研究中】。万艾可案是药物领域创新药物研制和专利保护的一个典型缩影，折射出的是制药业发达国家与制药业落后国家在利用专利制度和研发创新药物上的差距。笔者认为，积极参与和应对专利诉讼，防止专利权滥用固然重要，但更为重要的是培养我国自主研发和灵活运用知识产权制度的能力。那么，透图1乃艾司的通式【l】化合物视该案件的专利技术信息、专利审查、诉讼审理及经过专利实质审查过程，申请人缩小了权利要相关新药的研发过程，对我国