GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf

GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf

ID:58310427

大小:157.80 KB

页数:4页

时间:2020-05-25

GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf_第1页
GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf_第2页
GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf_第3页
GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf_第4页
资源描述:

《GB15980一次性医疗用品卫生标准.pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、【GB15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》,特制定本标准。1主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。本标准对一次性使用医疗用品(包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品)生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业,也适用于灭菌与消毒服务单位。2引用标准GB7918.2化妆品微生物标准检查方法GB8368一次性使用输液器GB8369一次

2、性使用输血器GBJ4883医院污水排放标准(试行)中华人民共和国药典(1990年版)3术语3.1灭菌:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。3.2消毒:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使其达到无害化。3.3灭菌的一次性使用医疗用品:进入人体组织,无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格,出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。3.4消毒的一次性使用医疗用品:接触皮肤、粘膜,无毒害检验合格,出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。4灭菌与消毒标准4.1一次性

3、使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。4.2一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时,环氧乙烷残留量不大于10μg/g。4.3灭菌与消毒的微生物指标:4.3.1产品初始污染菌数:灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次,外部≤100cfu/件次;非管道类≤100cfu/件次;敷料类≤100cfu/g;消毒产品≤1000cfu/件次或重量(g)。4.3.2灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。4.3.3生产、装配、包装车间空气细菌总数,灭菌

4、与消毒产品分别≤50032和2000cfu/m;物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm。4.3.4生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。4.4灭菌与消毒效果评价标准:4.4.1灭菌效果评价标准:4.4.1.1环氧乙烷灭菌:以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示6菌,灭活指数达到10。4.4.1.2电离辐射灭菌:以短小杆菌芽胞E601(ATCC27142)为指示菌,6灭活指数达到10。64.4.1.3用其他方法灭菌:所用指示菌的灭活指数达到10。4.4.2消毒效果评价标准:4.4.2.1环氧乙烷消毒:以枯草

5、杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示3菌,灭活指数达到10。4.4.2.2电离辐射消毒:以短小芽胞杆菌E601(ATCC27142)为指示菌,3灭活指数达到10。34.4.2.3用其他方法消毒:所用指示菌的灭活指数达到10。4.4.2.4产品的异常毒性,热原及溶血反应检验按GB8368、8369规定执行。4.5灭菌与消毒质量控制要求:4.5.1应根据本单位业务要求制定工作制度、灭菌或消毒程序与技术参数。每次的操作情况,检验程序及结果等必须做好记录,存档备查。4.5.2生产企业和灭菌消毒服务单位均要设质量控制室。灭菌与消

6、毒必须用生物指示剂检测,发现不合格产品要重新灭菌或消毒,直至达到4.4灭菌与消毒效果评价标准为止。5生产卫生要求5.1厂区卫生要求5.1.1厂区位置应远离交通主干道、码头、货场等有严重空气和水源污染区500m以上,周围环境整洁,并绿化防尘。生产区厂房周围应达到四无,无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地。5.1.2厂区布局合理,生产区与行政办公区分开,生产区应置于主风向的上风侧。5.1.3冲洗用水的水质要符合中华人民共和国药典(1990年版)注射用水标准。5.1.4污水排放要符合GBJ4883。5.2生产车间卫生要求5.2

7、.1生产车间布局要符合生产工艺流程。零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉。原料运入、产品运出应有严格规程。消毒或灭菌与未消毒或未灭菌物品必须分开放置和运输。5.2.2室内装修应选用易清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地、墙、天棚等表面应光滑平整,无裂缝、不积尘。并安装足够的低臭氧紫外线灯2(30W/10m),进行空气消毒。5.2.3进入装配、裁剪、包装等车间前,要在缓冲室更换清洁的鞋、衣帽、工作服和戴口罩,清洗消毒双手。缓冲室应划分污染区与清洁区,并有明显标志。要设室内水冲卫生间。5.2.4灭菌产品生产车间(控制区)要

8、达10万级净化标准,要配备空调净化系统。另应设有风淋、淋浴及消毒设施。消毒产品生产车间要求清洁条件,要有通风防尘设备。均应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备。5.2.5生产出的产品要及时包装,运输工具要专用。包装后的产品,应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。5

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。