C级洁净区清洁消毒方案2016.pdf

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1、C级洁净区清洁消毒方案2016验证文件文件编号：YZ-QJ-16-036PC级洁净区清洁消毒验证方案版本号：01页号：2/38C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日验证文件文件编号：YZ-QJ-16-036PC级洁净区清洁消毒验证方案版本号：01页号：3/38方案的起草与审批一、方案的起草：起草部门起草人日期二、方案的审核：部门人员日期品质部化验室三、方案的批准：批准人批准日期验证文件文件编号：YZ-QJ-16-036PC级洁净区清洁消毒验证方案版本号：01页号：4/38目录1.验证概述：...........................................

2、.....................................52.验证目的：................................................................................53.验证的范围：..............................................................................54.验证人员职责.............................................................................5

3、5.文件确认..................................................................................66.风险评估..................................................................................67.验证时间安排：............................................................................98.验证过程.............................

4、.....................................................99．取样计划与合格标准：....................................................................1310．偏差处理...............................................................................1511。风险的接受与评审................................................................

5、.......1512。确认结论：.............................................................................1513。方案修改记录...........................................................................1614。验证计划：.............................................................................1615。附录：........................

6、.........................................................10验证文件文件编号：YZ-QJ-16-036PC级洁净区清洁消毒验证方案版本号：01页号：5/381.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区

7、是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性