互联网药品交易服务现场验收标准二(实施细则).pdf

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1、互联网药品交易服务现场验收标准二（实施细则）条款检查内容检查办法及细则所占分数备注《互联网药品交企业应具有互联网药品信息服务查验《互联网药品信息服务资格证书》和营业执照原件，易服务审批暂行资格证书、营业执照以及其他必药品经营企业需提供GSP证书原件及经营许可证原件，2-1**50规定》第6条备的与从事药品生产、经营相关药品生产企业需提供GMP证书原件及生产许可证原此为必备项，资质的许可证、认证证书。件，并查验上述证书是否在有效期内。企不全的扣50分。业管理企业业务发展计划应包括市场分析、服务内容

2、、服务对象、发展计划、组织体系、资金计划、技术保障等内容。10模式应清晰明确，能完整描述整个业务流程中网下业务与网上业务之间的关系，整体的交易流程。企业应提供业务发展计划，对互验收标准二第12-2*联网药品交易服务的模式、组织组织体系应包括企业内部的组织结构图、业务部门的岗5条体系、保障措施等提供详尽说明。位及人员设置。保障措施应包括健全的管理机构、具备保障网络及交易安全的措施及管理制度、对交易各个环节可能出现的风15险控制措施或手段。上述制度或措施应具有针对性和可操作性。1/9各部门需有相应的

3、管理制度，每个部门配有能胜任相应10职责的工作人员。企业应该拥有自有服务器，并拥有独立的机房，或者将此小项未达到扣掉自有服务器托管于合格的IDC机房（InternetDataCenter50分，但不重复扣企业应具有承担数据管理、技术互联网数据中心），人员有独立办公场所。本大项中其他小项维护、客户服务、交易审查等专的分数。验收标准二第22-3**项职能的部门及人员，且拥有相条应的场所、设施，并具备自我管交易审查部门应制定产品订单审核制度，并制定相应的理和维护的能力。操作规程。交易审查部门的人员应具

4、有药品或相关专业20本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。客户服务部门应制定产品配送制度，并制定相应的操作规程。客户服务部门的人员应具有药品或相关专业本科20学历，熟悉药品、医疗器械相关法律法规。提供互联网药品交易服务的企查看企业制定的合同文书范本，并检查范本中是否明确业，应与其客户签署明确的法律双方的权利义务和违约责任，特别要重点查看合同范本合同文书范本，范本中必须明确中对因产品信息的真实性、交易产品的质量、交易达成验收标准二第32-4*双方的权利义务以及违约责任，后产品的配送以及由于网络

5、安全问题导致的用户利益30条特别要明确由于网络安全问题导受到损失时双方的责任约定。致用户利益受到损失时的责任约向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，必须向定。消费者明示双方的权利、义务以及违约责任。2/9数查看系统提供的数据库中是否包括产品信息和产品资据10管质文件信息，并提供独立的界面供访问。企业数据管理部门应当为客户服理验收标准二第42-5*务部门建立产品信息和产品资质产品信息及产品资质信息至少应包含本企业经营或生条文件数据库。产的品种数据；对于零售连锁企业，向公众提供可通过20互联网购

6、买的产品数据只能是非处方药品种的数据。产品及产品资质信息数据库应当具有科学、规范、实用的编码体在数据库中，随机挑选数据验证产品信息是否包含了药系，须保证每个产品在数据库中品编码、药品名称、药品分类、剂型、规格等基本信息，有唯一编码，产品的规格、剂型，并检查药品的通用名、产品的规格、剂型是否与药品批应以药品批准证明文件为依据，准证明文件相符；产品资质文件信息是否包含了药品批验收标准二第42-6*并按国家相关规定进行分类。数30件信息（药品批准文号或进口药品注册号）；认证情况条据内容应至少包括如下基

7、本信（GMP认证）、检验合格情况（药检报告）等内容。息：向个人消费者提供互联网药品交易服务的，需提供对药药品编码、药品名称、药品分类、品合法性相关信息的查询方式。剂型、规格、药品批件信息、认证情况、检验合格情况。企业应保存所有产品的纸质资质文件（包括认证文件，产品信息及产品资质信息数据库一项未达到扣相批准文件，检验报告），从产品信息和产品资质文件数应与产品纸质资质文件一致并及20应分数，两项以上据库中随机挑选数据对照查找相应的纸质文件，对照后时更新，能随时查证，数据错误未达到则扣50分2-7**

8、差错不能超过千分之五。率应低于千分之五。企业需有相应的档案管理及存储相配套制查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质验收标准二第420度、场地、人员、设备。档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。条3/9查看是否拥有独立封闭、能够存储纸质文档的场地，该10场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。上述产品信息及产品资质信息数查看数据更新管理制度是否详细、合理。5据库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真验收标准二第52-8实可靠，数据管理部门必须建立条完善的数据更新