广州白云山明兴制药有限公司.doc

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1、广州白云山明兴制药有限公司用户需求书设备名称：高效包衣机2017年11月1简介本文是广州白云山明兴制药有限公司所编写的高效包衣机用户需求标准，适用于高效包衣机的采购、设计、制造、安装及验收测试。此次高效包衣机的购置，用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究。本URS描述了该仪器的基本需求，包括：设备性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国、欧盟和FDA的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告2.招标范围及内容高效包衣机设备1套，主要包括五大板块：主机系统、

2、送风加热系统、排风除尘系统、喷液系统及控制系统组成。3法规和国家标准本次采购的高效包衣机用于洁净区片剂包衣的中试工序。因此必须符合相关要求，主要包括：l中国GMP（2010年修订）及其附录l《中国药典》2015年版行业标准lGBZ1-2010工业企业设计卫生标准l中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准lGB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范lJGJ71—90洁净室施工及验收规范lDL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》lJB/T20067-2005制药机械符合药品生产质量管理规范的通则lGB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准l

3、GB/T16855.1-2005机械安全控制系统有关安全部件第一部分设计通则lGB150-2010钢制压力容器等规范lGB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》l自控系统要参考FDA—21CFRpart11以及GAMP5要求4设备/系统用途介绍此次招标的高效包衣机用于我司盐酸乙胺丁醇片一致性评价工作的产业化研究，批产量为50—80kg。5.工艺流程及产量要求序号要求期望值供方响应URS01工艺流程：压片后的素片加料至高效包衣机滚筒内，不停地作复杂轨迹运动，薄膜介质经喷枪以雾状均匀喷在片芯表面；由热风柜提供的经过滤的洁净空气穿透片床，使喷在片

4、芯表面形成的包衣介质迅速干燥并且可以通过观察窗观看整个包衣过程。必需URS02批生产量：每批50-80kg，出料率达99%以上。包衣增重：2%-5%。必需6.设备性能要求序号要求期望值供方响应URS03工作流程：高效包衣机由主机、送风加热系统、控制系统、排风系统和喷浆系统等组成。空气经过初、中效过滤器，配备简易表冷除湿功能，经过利用蒸汽进行加热的换热器，然后经过高效过滤器，其过滤精度达到10万级洁净度的要求，最后进入到主机内。必需URS04锅体转速：2-11RPM变频调速，滚筒开孔率不小于40%，孔径Ф3mm必需URS05能够分阶段记录预热、喷浆、干燥、降温等步骤

5、的运行时间；能不间断记录运行时间。必需URS06进风风量、整机负压控制应能满足功能要求，能检测、显示并自动控制。必需URS01可至少储存10个产品工艺控制参数（进风风量和温度、锅内负压、喷浆蠕动泵转速、锅体转速）；可分级设置技术参数、修改、检查。可实行自动操作。必需URS02触摸屏上显示生产过程的直观流程图，在流程图上与设备对应的位置显示关键参数，如主机转速、进排风温度等，每个点上显示实际值与设定值，并且通过点击设定值可在线设定。必需URS03可调节进风温度，进风温度实际值误差小于±2℃，改变设定值时，进风温度响应时间应不大于2min。必需URS04当供风系统出现

6、问题时，应停止供液系统，但滚筒应继续工作。必需URS05当设备处于洁净状态时，供风和排风系统应可自动关闭气动蝶阀，防止空气倒流，污染主机。必需URS06蠕动泵采用防爆蠕动泵必需URS07喷枪：选用进口或国内优质品牌，具有防滴液、防堵枪和自动清枪功能。枪体及喷针为不锈钢材质。必需URS08设备可实时监测的参数值必须包括但不限于以下：·进风温度（室温~120℃）·进风湿度（<70%）·片床温度（物料温度）·进风风量（0~6000m3/h）·排风温度（室温~90℃）·进风初中效压差（0~500Pa）·进风高效压差在触摸屏显示（0~500Pa）·风机频率（0~50Hz）·

7、运行时间必需URS09设备必须包括但不限于以下报警功能：·电气控制故障报警·主电机过载报警··变频器故障报警·高效过滤器压差过高故障必需URS01提供打印接口和打印装置，打印内容至少包括但不限于以下，打印纸上足够的空间以便填写备注或更正信息，标识的位置留给操作员和管理员签名：·产品规格、产品批号和设定参数·批次生产的开始日期和时间·批次生产的结束日期和时间·所有的故障和报警必需URS02设备可使用率要求：高效包衣机每班至少运行5~6小时，设备可使用率要求达到99%以上。必需7.辅机序号要求期望值供方响应URS03进风系统：包含初效过滤器（G4级别）、中效过滤器（F

8、8级别）、