谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管.doc

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1、谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管　　[摘要]经典名方是中药方剂的杰出代表，是历代医家临床经验的总结，是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发，国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策，但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识，因此经方的开发仍然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上，结合经典名方的实际，对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议，首次提出了“基于传统制法的对照汤剂”用于经典名方“原汁原味”研发的一致性评价，强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质

2、控，同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外，还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议，以期达到能抛砖引玉，推动经典名方简化注册的进程。　　[关键词]中药；经典名方；化学、生产和质量控制；研发策略；监督管理　　[Abstract]AsanoutstandingrepresentativeoftraditionalChinesemedicineprescriptionsaccumulatedfromfamousTCMdoctors′clinicalexperiencesinpastdynasties，classicalTCMex

3、cellentprescriptionsarethemostvaluablepartofTCMsystem.TosupporttheresearchanddevelopmentofcTCMeP，aseriesofregulationsandmeasureswereissuedtoencourageitssimplifiedregistration.Thereisstillalong-waytogobecausemanykeyproblemsandpuzzlesabouttechnology，registrationandadministrationincTCMePR&

4、Dprocessarenotresolved.BasedontheanalysisofregistrationandmanagementregulationsofbotanicaldrugproductsinFDAofUSAandJapan，andEMAofEurope，thepossiblekeyproblemsandcountermeasuresinchemistry，manufactureandcontrolofsimplifiedregistrationofcTCMePwereanalyzedontheconsiderationofitsactualsitua

5、tion.Themethodof“referencedecoctionextractbytraditionalprescription”wasfirstlyproposedasstandardtoevaluatethequalityandpreparationuniformitybetweenthenewdevelopingproductundersimplifiedregistrationandtraditionaloriginalusagesofcTCMeP，insteadofStandardDecoctionmethodinJapan.“Totalityofth

6、eevidence”approach，massbalanceandbioassay/biologicalassayofcTCMePwereemphaticallysuggestedtointroducetothequalityuniformityevaluationsystemintherawdrugmaterial，drugsubstanceandfinalproductbetweenthemodernproductandtraditionaldecoction.　　[Keywords]traditionalChinesemedicine；classicalTCMe

7、xcellentprescriptions；chemistry，manufactureandcontrol；researchanddevelopmentstrategies；supervisionandadministration　　��家食品药品监督管理总局于2008年发布了《中药注册管理补充规定》[1]，虽引起了一定关注，但多数企业在惊喜中观望。《中医药法》第三十条规定[2]：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”，特别是十三五重大新药创制专项予以立项招标，给行业带来了期盼