海大生工毕业实习报告.doc

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1、海南大学毕业实习报告姓名：学号：022学院：材料与化工学院专业班级：生物工程（1）班指导教师：王新广郑育声　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月16日一、实习的目的通过下厂实习，巩固、验证和深化已学到的理论知识，为毕业设计（论文）收集资料，并增加对工程背景的感性认识。了解某生物产品生产工艺的全过程，正确理解和掌握其生产工艺原理和方法，学会从生产实践中找出与设计相关的控制点及检测方法，收集生产实际状态下的数据。通过实习，从生产实践中发现问题，并学会综合分析生产中出现的各种现象、事故等，为搞好毕业设

2、计（论文）工作打好基础。了解本课题国内外发展动态与水平，收集、检索、阅读和翻译有关图书资料。深入实际，学会调查研究的方法，提高学生的工程意识和素质。二、齐鲁制药(海南)有限公司1.公司简介齐鲁制药（海南）有限公司建立于2005年，注册资本500万美元，员工500余人，是海南省政府实施“大企业进入·大项目带动”的工业战略重点招商引资大型企业，也是中国大型综合性现代化制药企业齐鲁制药集团为海南省的投资环境和政策所吸引，斥巨资在海口打造的“出口制剂生产基地”，主要从事心脑血管类、抗肿瘤类、小分子靶向药物等附加值高，市场前景好的高新技术产

3、品的研制、生产与销售。公司占地面积达130亩，一期厂房建筑面积25000余平方米。严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的标准进行设计施工并参照了欧洲先进制药公司的设计特色进行建设。定位于“出口制剂生产基地”的齐鲁海南公司主要从事心脑血管类、抗肿瘤类、生化与生物技术制剂等市场前景好的高新技术产品的研制、生产与销售。现已建成多个生产车间以及辅助动力车间：抗肿瘤冻干粉针剂生产线、抗肿瘤类小容量注射剂生产线、普通类小容量注射剂生产线等，并全部通过了国家GMP认证。公司的全自动生产线和其他主要生产设备及检测仪器均购自于世界主要专业制药设备

4、制造商。全部生产活动始终坚持“高起点、高质量”的指导思想，在采用一流生产工艺的同时加以严格规范的生产管理和严谨完善的质量保证体系作为根本，从各个环节确保产品的高质量，从而切实保证人民用药安全和身体健康。公司现已做好了二期规划，预计年内动工：拟追加投资2亿余元再扩展60余亩土地建成：符合美国FDA标准的抗癌口服制剂车间和基因工程车间。计划生产范围为：小输液注射剂、乳剂、胶囊剂、片剂和生物基因药物等。国内技术领先的研发中心，严格按照cGMP建设的生产厂房，国际先进的生产设备，严谨完善的质量保证体系和安全有效的环保措施使公司具备国际化水

5、平，这都为产品出口到欧美高端市场，以及承接法规市场的委托加工业务奠定了坚实的基础。公司已先后成功上市了注射用奥沙利铂（齐沙）、替加氟注射液（方克）、注射用异环磷酰胺（鲁迈）、美司钠注射液（邦齐）、酒石酸长春瑞滨注射液（复昔）、盐酸伊立替康注射液（亿迈林）、注射用顺铂、盐酸帕诺洛司琼注射液等10余个新产品，为治疗危害人类健康的重大疾病提供了广泛而有效的药物，创造了良好的社会效益。自建厂以来，齐鲁制药（海南）有限公司先后荣获“中国新型工业化贡献奖”、“海南省工业经济发展十大功勋企业”、2006年“海南省最具竞争力30强企业”、2007

6、年“海南省最具影响力10大品牌企业”、2009年“海南省非公有制经济人士突出贡献奖”、2009年国家“高新技术企业”、2010年“科技工作先进单位”、2011年“海南省药品公共检验检测平台”、“海南省模范劳动关系和谐企业”、“海南省企业技术中心”等荣誉称号。依托强大的齐鲁集团实力和科技含量高的储备产品、凭借抗肿瘤药物知名品牌的优势和28年抗肿瘤药物临床推广的专业经验，齐鲁制药（海南）有限公司愿为各方经销商提供学术和市场等全方位的优质服务，携手共进、共创共赢！-7-2.工艺流程（1）原料的准备工作：在无菌分装操作前一天，无菌原料经物

7、料员凭批生产指令从仓库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后，放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆放于后待用。（2）胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥粗洗→漂洗→中间控制→硅化→漂洗2→中间控制→灭菌→真空干燥→出料→打印（3）西林瓶的清洗和灭菌理瓶→粗洗→精洗→检查→洗瓶中间控制→灭菌→查看（4）铝盖的准

8、备a.工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。b.根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整,在十万级环境下,检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。c.将