《实验性研究设计》PPT课件.ppt

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1、流行病学教学组流行病与卫生统计学教研室实验性研究(experimentalstudy)第4章（5）1主要内容概述随机对照试验(RCT)自身前后对照试验交叉试验序贯试验2JamesLind(1716-1794)VitC缺乏–坏血病(1747)开创了流行病学临床试验的先河318世纪经典的人群流行病学实验研究JamesLindvitC与坏血病GeorgeBaker铅与腹绞痛GoldergervitB与糙皮病1919年实验流行病学方法英国Topley4实验流行病学是按随机分配的原则，将实验人群分为实验组和对照组；实验组人为地给予某种因子或措施；对

2、照组不给予所研究的因子或措施；随访观察一定的时间，比较两组人群的结局。定义5对照的原则随机的原则盲法的原则均衡原则（基线资料可比性）基本原则重复的原则6实验组有效研究对象未患病者对照组研究方向时　间无效有效无效干预措施随机化个体分组试验研究的结构示意图7出现结局选择社区未出现结局出现结局未出现结局测定基线值现场随机对照试验研究的结构示意图随机选择实验组和对照组实验组（有干预）对照组（无干预）8实验组有效研究对象病人对照组研究方向时　间无效有效无效干预措施随机化临床试验研究的结构示意图安慰剂9真实验（trueexperiment）具备这四个

3、基本特征的实验称为真实验，以下四个特点也是实验性研究的基本特征1．是实验法非观察法，前瞻性研究2．必须遵循随机化原则3．必须设立严格的平行对照组4．必须有干预措施治疗某病的药物预防某病的疫苗人群干预的方法10随机对照试验（RCT）概念：随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT)，是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验的效应，并用客观的效应指标对试验结果进行科学的测量和评价。11设计模式：随机对照试验（RCT）源

4、人群合格者不合格者不愿意参加者愿意参加者随机分配治疗组对照组随访随访比较结果12设计模式：随机对照试验（RCT）13历史：1926年Fisher首次提出，应用于农业试验1946年被应用于临床试验链霉素治疗肺结核免疫措施对百日咳的治疗效果近几十年来得到迅速发展现已成为评价干预措施效果的金标准或标准方案随机对照试验（RCT）公认的第一个随机对照试验是1948年英国医学总会进行的链霉素治疗肺结核的试验，其主要目的是确定链霉素治疗肺结核的效果。试验对象：对107例急性进展性双侧肺结核新发病例进行研究。分组：55人被随机分入治疗组，52人分入对照组

5、。治疗组病人接受链霉素治疗和卧床休息，对照组只卧床休息。随机分组方法：基于随机数字表产生随机分组序列，并通过密闭信封的应用，使得医生和病人无法预先得知随机分组方案。信封上只有医院名称和一个编号。当病人符合入选标准时，随机分组中心将通过医生随机拿给病人一个信封，打开信箱，信封中的卡片将决定病人分配的组别，这一信息同时反馈到随机分组中心登记备案。实验开始前，链霉素组病人不知道将接受的是特殊的治疗，卧床休息组病例也不知道他们在住院期间将会是一个特殊研究的对照组病人。通常他们和链霉素组病例不住同一个房间。治疗组治疗措施：链霉素组病例每天接受一日4

6、次（每隔6小时一次）共计2g的链霉素注射治疗。未发现由于毒副作用需要中止的病例。结果：6个月后，对照组的病死率为27%（13/50），而链霉素组的病死率为7%（4/55），证明了链霉素对肺结核的治疗效果。17成功的例子与局限：既往认为有效的治疗措施经RCT证实无效：异丁嗪病理生理机制推论有效的治疗措施，经RCT证实无效或有害心肌梗死患者使用I类抗心率失常药问题；短效钙拮抗剂降压问题其他类型的临床试验可能夸大或缩小治疗措施的效果单个RCT的局限多中心系统综述(systematicreview)随机对照试验（RCT）18设计原则和特点：研究对

7、象随机分配入组，避免选择性偏倚增强组间可比性试验对象的特点：诊断标准明确，有益无害，知情同意试验的同步性，条件的一致性试验同期进行，时间的一致性研究结果在试验结束时方可获得保证统计分析结果的真实性：统计学意义与临床意义随机对照试验（RCT）19结果分析模式：随机对照试验（RCT）20优点：是前瞻性试验研究，为检验假设最有力的方法；随机化分组使得组间均衡，尽可能地排除混杂偏倚，可比性好；研究对象有严格的纳入标准和排除标准，观察指标和判断标准统一，加上盲法的应用，减少了测量偏倚。缺点：研究的结论代表性受限；安慰剂作为对照易出现医德问题；知情同

8、意原则，增加了试验的难度。随机对照试验（RCT）21目的病例选择分组举例22治疗方法疗效判定举例23疗效评价不良反应举例24结论举例25自身前后对照试验自身前后对照试验(before-afte