动物用药品理法.doc

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1、【法规名称】 动物用药品管理法【颁布部门】 【颁布时间】 2002-12-18【效力属性】 已修正【正　　文】动物用药品管理法　　　　第1条 　　　　为改进动物用药品品质，维护动物健康，促进畜牧事业发展，特制定本法。　　　　第2条 　　　　本法所称主管机关：在中央为行政院农业委员会；在直辖市为直辖市政府；在县(市)为县(市)政府。　　　　第3条 　　　　本法所称动物用药品，系指左列各款之一之原料药、制剂及成药。　　　　一专供预防、诊断、治疗动物疾病之血清、预防剂、诊断剂及其他具有生物药品效能之药品。　　　　二专供预防、治疗动物疾病之抗生素。　　　

2、　三前二款以外，专供预防、治疗动物疾病，促进或调节其生理机能之药品。　　　　第4条 　　　　本法所称动物用伪药，系指动物用药品经检验认定有左列各款情形之一者：　　　　一未经核准擅自制造者。　　　　二将他人产品抽换或掺杂者。　　　　三涂改或变更有效期间之标示者。　　　　四所含成分之名称与核准不符者。　　　　五未依第十八条之规定，黏贴合格封缄者。　　　　第5条 　　　　本法所称动物用禁药，系指动物用药品有左列各款情形之一者：　　　　一经中央主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。　　　　二未经核准擅自输入之药品。　　　　第6

3、条 　　　　本法所称动物用劣药，系指已核准登记之动物用药品经检验认为有左列各款情形之一者：　　　　一所含成分之质、量或强度，与规定标准不符者。　　　　二全部或一部污染或变质者。　　　　三超过有效期间者。　　　　四主治效能与核准不符者。　　　　前项第一款所称标准，由中央主管机关定之。　　　　第7条 　　　　本法所称动物用药品制造业者，系指经营动物用药品之制造、加工与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。　　　　动物用药品制造业者申请输入自用原料之要件、程序及其他应遵行事项，由中央主管机关定之。　　　　经核准输入之自用原料，非经中央主管机关核准，不

4、得转让或转售。　　　　第8条 　　　　本法所称动物用药品贩卖业者，系指经营动物用药品之批发、零售、输入及输出业者。　　　　第9条 　　　　本法所称标签，系指动物用药品容器或包装上用以记载文字、图画或记号之标示物。　　　　第10条 　　　　本法所称仿单，系指动物用药品附加之说明书。　　　　第11条 　　　　本法所称合格封缄，系指动物用生物药品，经查验合格后由主管机关核贴之封缄。　　　　第12条 　　　　制造或输入动物用药品，应将其成分、性能、制法之要旨、分析方法及有关资料或证件，连同标签、仿单及样品，并缴纳证书费、检验费，申请中央主管机关检验登记，

5、经核准发给许可证后，始得制造或输入。　　　　前项登记事项，由中央主管机关定之。　　　　中央主管机关得以动物用药品优良制造准则，作为核发及展延制造或输入动物用药品许可证之基准；动物用药品优良制造准则，由中央主管机关定之。　　　　新药核准检验登记前，得由中央主管机关视药品之特性自行或委讬经其认可之机关(构)进行安全及效能试验，费用由检验登记申请人负担；其试验办法，由中央主管机关定之。　　　　动物用药品许可证遗失或污损者，应叙明理由，向中央主管机关缴纳证书费申请换发或补发。遗失者，由中央主管机关公告注销许可证；污损者，应将原许可证同时缴销。　　　　第1

6、3条 　　　　经核准登记制造或输入之动物用药品，非经中央主管机关之核准，不得变更原登记事项。　　　　第14条 　　　　制造或输入动物用药品许可证有效期间为四年，期满仍继续制造或输入者，应事先申请中央主管机关核准展延。但每次展延，不得超过二年。　　　　前项许可证，在有效期间内，基于维护健康或其他重大原因，中央主管机关得撤销之。　　　　第15条 　　　　遇有法定动物传染病流行或有流行之虞时，中央主管机关得采取紧急措施，命令或迳行核准制造或输入动物用生物药品。　　　　第16条 　　　　动物用药品制造厂(所)之设立，除依法办理工厂登记外，并应符合动物用药

7、品厂设厂标准。　　　　动物用药品制造业者，应填具动物用药品制造业者登记申请书，报经所在地农业主管机关，层转中央主管机关确定其制造动物用药品范围后，始得据以申办工厂登记。　　　　第一项设厂标准，由中央主管机关会同中央工业主管机关定之。　　　　第17条 　　　　动物用药品制造厂(所)，制造动物用生物药品者，应聘用兽医师；制造动物用抗生素或普通药品者，应聘用药剂师，驻厂(所)负责监督药品之制造。　　　　第18条 　　　　动物用生物药品，于制成或输入报关完税后，制造业者或输入业者应逐批向直辖市或县(市)主管机关申请抽样检验，经该管主管机关派员抽取样品，查

8、验合格并封缄后，始得出售。　　　　前项查验办法，由中央主管机关定之。　　　　第19条 　　　　动物用药品贩卖业者，应向所在地直辖市或县(