实验六 马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查.doc

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1、实验六马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查一、实验目的1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg者

2、，均应检查含量均匀度。根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg，故应该进行含量均匀度检查。每片的标示含量（X）：X平均表示含量（）：标示量与均值之差的绝对值（A）：A标准偏差（S）：S三、实验仪器和试剂：1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。2.试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。四、实验内容：取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻

3、度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。照上述方法分别测定另外9片的含量。五、数据结果及分析项目序号12345678910吸光度（A）CXX的平均值A=100-xSA+1.80S根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。判据：1.如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定。2.若A+S＞15.0，则不符合规定。3.若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片复试。根据初、复试结果，计算30片的均

4、值X，标准差S和标示量之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A=1.45＞15.0,则不符合规定。六、注意事项1.测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。2.用紫外分光光度法测定含量均匀度时，所用溶剂需一次配够，当用量较大时，即使是同一批号的溶剂没也应混合均匀后使用。七、思考题1.含量均匀度一般测定哪些药物？？2.测定药物含量均匀度有什么意义？