崩解时限片剂.doc

《崩解时限片剂.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、片剂检查编辑仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构是以能升降的金属支架与下升降式崩解仪吊篮[1]端装有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm，往返频率每分钟30-32次。[1]升降式崩解仪吊篮结构和挡板结构分别见图1（右）和图2（右下）。检查法：将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm。[1]升降式崩解仪挡板结构[1]除另有规定外，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内

2、全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。[1]薄膜衣片，按上述装置和方法进行，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行，应在30分钟内全部崩解。如有一片不能完全崩解，另取6片复试，均应符合规定。[1]糖衣片，按上述装置和方法进行，应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。[1]肠溶衣片，按上述装置和方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；将吊篮取出，经洗涤加挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，l小时内应全部溶散或崩解，否则，应另取6片复试，均应符合规定。[

3、1]含片：出另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均不应在10分钟内全部崩解或融化。如有1片不符合规定，应另取6片复试，均应符合规定。[1]