工业药剂学期末复习.doc

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1、软膏剂：原料药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀的半固体外用制剂。包括：溶液型软膏剂、混悬型软膏剂。乳膏剂：原料药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀半固体制剂。作用特点：能在较长的时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位；主要用于局部疾病的治疗，如：抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等。质量要求：1.均匀、细腻，有适当粘稠性，并易于涂布；2.性质稳定，贮藏不变质；3.无刺激性、过敏性及其他不良反应；处方组成：药物、基质、附加剂软膏剂部分油脂性基质：特点w润滑、无刺激性，理化性质稳定；w能形成封闭性油膜，可保护

2、、软化皮肤；w疏水性大，不易与水性液体混合；w不易清洗。v适用性w主要用于遇水不稳定的药物；w适用于表皮增厚、角化、皲裂等慢性皮损，不适用于有渗出液的皮损。烃类：凡士林、石蜡、液状石蜡类脂类：羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡油脂类：植物油硅酮类：二甲基硅油Ø一般不单独使用；Ø常作为乳剂型基质的油相，调节基质的稠度。凡士林Ø性质稳定，无刺激性，适用于遇水不稳定的药物；Ø吸水性差，不适用于有大量渗出液的患处；Ø可单独作为软膏基质；Ø加入适量羊毛脂可提高其吸水性，增加药物渗透性；Ø加入石蜡与液体石蜡，可调节凡士林的稠度。羊

3、毛脂lanolinØ良好的吸水性，对皮肤具有优良的滋润性能；Ø黏性大，很少单独作为软膏基质；Ø常与凡士林合用，以改善凡士林的吸水性与药物渗透性。水溶性基质天然：羧甲基纤维素钠CMC-Na；合成：聚乙二醇PEGØ释放药物较快，无油腻性；Ø能与水溶液混合并能吸收组织渗出液；Ø润滑作用较差，易失水及霉败。聚乙二醇PEG«固体PEG与液体PEG适当比例混合制成Ø无油腻性，能与水性物质或渗出液混合，易清除；适用于湿润的或糜烂的创面；Ø对皮肤的保护润滑作用差，对炎症组织稍有刺激性；不宜用于遇水不稳定的药物；与山梨酯

4、、季铵盐及某些酚类药物有配伍变化软膏剂的附加剂保湿剂：甘油（丙三醇）、丙二醇、山梨醇防腐剂：醇类、酸类、酚类、汞化物、酯类、季铵盐等抗氧剂（抗氧剂、还原剂、抗氧剂的辅助剂）抗氧剂：VE、没食子酸烷酯、丁羟基茴香醚、丁羟基甲苯还原剂：抗坏血酸、异抗坏血酸、亚硫酸盐抗氧剂的辅助剂：螯合剂：枸橼酸、酒石酸、EDTA、巯基二丙酸络合剂：缓冲剂：软膏剂的制备研磨法：适用于不耐热且不溶于基质的药物；基质为柔软的半固体基质；熔融法：适用于由熔点较高的组分组成的、常温下不能均匀混合的基质基质依熔点高低顺序依次加入，熔点

5、高的先加入，乳膏剂部分乳剂型基质：水相、油相、乳化剂乳膏剂的基质具有的特点Ø稠度适中，易于涂布；Ø由于乳化剂的存在，较油脂性基质易除去；Ø不妨碍皮肤分泌物的分泌和水分蒸发，对皮肤正常功能影响较小；Ø药物释放和透皮吸收较快乳膏剂的制备-----乳化法油相、水相的混合方式、添加速度、搅拌条件、乳化的温度与时间、乳化锅的结构等都有可能影响乳剂型软膏的制备。油水两相的混合方式：1.两相同时掺和，适用于连续的或大批量的操作；2.分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统；3.连续相加到分散相中，适用于多数

6、乳剂系统，在混合过程中可引起乳剂的转型，从而产生更为细小的分散相粒子。软膏剂、乳膏剂的处方设计1.基质类型的选择：皮肤的生理病理状况及治疗要求；药物的性质：药物与基质的亲和力大小2.基质组成的选择：基质吸收水分的能力，对于乳剂类型需要考虑HLB值3.附加剂的选择：保湿剂、防腐剂、抗氧剂、络合剂、缓冲剂4.药物、基质和附加剂的配伍变化：软膏剂和乳膏剂的质量评价1.主药的含量：选择适宜的溶剂将药物溶解î灼烧法：含有的金属类药物的测定î双相滴定法î加热液化后直接滴定î有机溶剂萃取法î柱色谱分离-分光光度测定î

7、高效液相色谱法2.物理性质：熔点：一般以接近凡士林的熔程为宜î粘稠度：锥入度测定法î酸碱度：近似中性；酸度计测定î外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。î粒度：混悬型软膏剂，不得检出大于180µm的粒子。3.刺激性：4.稳定性：加速实验：将软膏剂分别置于烘箱(40±1oC)、室温(25±3oC)、冰箱(5±2oC)中贮存一定时间，检查。耐热、耐寒试验(乳膏剂)：将乳膏剂分别于55oC恒温6小时和-15oC放置24小时，应无油水分离。5.药物释放、穿透和吸收的评价：体外实验法和体内实验法1.微生

8、物限度或无菌检查：一般软膏剂，照微生物限度检查法检查，应符合规定；用于烧伤或严重损伤的软膏剂，照无菌检查法检查，应符合规定。固体制剂部分1.粉碎的目的？常用的粉碎设备有哪些？目的：减小物料的粒径，增加比表面积l研钵：小量物料的粉碎或者实验室使用l球磨机，特点：结构简单，密闭操作，粉尘少；适用于毒、剧、贵重物料及吸湿性或刺激性强的物料的粉碎；可适用于无菌粉碎；易氧化物料可在惰性气体条件下粉碎。l冲击柱式粉碎机：万能粉碎机。广泛适用于脆性、韧性