左西替利嗪说明书.doc

《左西替利嗪说明书.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、左西替利嗪说明书【药品名称】通用名称：盐酸左西替利嗪片英文名称：LevocetirizineHydrochorideTablets商品名称：迪皿【成份】本品主要成分为盐酸左西替利嗪。【适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。【用法用量】口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次一片。2～6岁儿童，每日一次，每次半片。【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。【禁忌】对本品及其它辅料过敏者禁用。【注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。2.高空作业

2、、驾驶或操纵机器期间慎用。3.避免与镇静剂同服。4.酒后避免使用本品。5.肾功能减损患者使用本品适当减量。【药物相互作用】尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。【毒理研究】遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，...遗传毒性本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠

3、淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍)时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠(母鼠

4、)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐剂量大日口服剂量的40倍)时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良

5、性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量)时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。【批准文号】国药准字H【生产企业】重庆华邦制药股份有限公司【药物分类】抗组胺和抗过敏药