注射用水纯蒸汽分配系统用户标准.pdf

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1、.注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求标准（URS）杭州中美华东制药有限公司2012年02月..一、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术

2、条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHOGMP认证的工程施工业绩。*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDAcGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。*9）此项目，中标单位需负责完成

3、整个验证过程，直至发证为止。二、范围：本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。三、总则1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。4、所有系统的主要设备和参

4、数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。5、PLC负责实现对注射用水分配系统的控制。6、纯蒸汽管道的材料及施工标准与注射用水洁净管道一致..节1.01URS01注射用水、纯蒸汽分配系统总体概况*将蒸馏水机制得的注射用水进行循环分配，满足不同使用点的取水需求。包括注射用水储罐（罐体、回水喷淋球及液位计甲方自备，其他由乙方负责）、循环水泵、分配管道、终端冷却器（甲方自备,乙方负责安装；该冷却器使用前的灭菌，由乙方提供方案并分项报价）、TOC测试仪（甲方自备）及电控系统等。将纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通过纯蒸汽分配系统接至具体的使用点，其管道材料及施

5、工标准与注射用水管道一致，故在URS中就不在单独描述。使用点情况：详见甲方提供的工艺图纸；其中需降温的使用点为3个分别市洗瓶机、器具清洗、洗衣，并采用使用点终端降温模式。循环水量：≥1T/hr*系统设计压力不小于0.3MPa。注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。*注射用水TOC：＜350ppb*注射用水循环温度在70～80度。*内毒素控制在小于0.25EU∕ml。*电导率小于1μs/cm（温度100℃）。技术要求水质编号要求描述URS01-1注射用水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求URS01-2分配管网要求在

6、70度以上高温下连续输送水。机械部分编号要求描述URS01-3系统结构：注射用水分配Skid系统+管网loopURS01-4系统采用70度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计URS01-5泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。..编号要求描述卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。泵体最终采购参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：AlfalavarURS01-6所有的管路系统可以实现全

7、排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-7整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3D。所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-8分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3D。URS01-9隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：德国宝帝、Gemu或相当品牌分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观

8、，且节省操作空间。URS01-10管网的管道和管件应为电解抛光的AMSEBPE316L，抛光度水平满足外壁Ra＜0.8μm，管内壁Ra＜0.6μm。金