药品生物检定技术简介课件.ppt

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1、一、教学目标1.熟悉生物检定技术的概念；2.熟悉药品质量控制中常用的生物检定技术项目；3.了解有关药品生物检定技术的原理4.了解基本的操作技术。第八章药品生物检定技术简介1药品生物检定技术------利用生物体（微生物、细胞、离体组织或动物）对药物的特定药性、毒性作用，来测定生物药品的效价，检查药品中的有害物质以及对制剂进行微生物限度、无菌检查的技术方法。2第一节无菌检查无菌检查法-----检查药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。它是判断供试品是否被微生物污染的一种方法。3一、技术要求：①纯净度＜10000级的局部纯净度100级单向流空气区域内。②全过程无菌

2、操作。③单向空气区、工作台面、环境符合国家相关标准。4二.培养基（Medium）1、培养基：是供微生物、植物、动物组织生长和维持用的人工配制的养料（营养物质）保存：保存于2-25℃。应防潮、避光、阴凉处保存碳水化合物、含N物、无机盐一般含有：维生素、H2O、抗菌素、色素52、种类①硫乙醇酸盐流体培养基：需氧菌、厌氧菌培养基②改良马丁培养基：（真菌培养基）③选择性培养基对氨基苯甲酸培养基（磺胺类）聚山梨酯80（非水溶性供试品）④营养肉汤培养基⑤营养琼脂培养基：⑥0.5%葡萄糖肉汤培养基：⑦改良马丁琼脂培养基：6聚山梨酯80（20，40，60，65，80，85）（吐温80）twee

3、n80：0/W脂肪酸山梨坦（20，40，60，65，80）（司盘）Span：W/0亲水，亲油基团的表示方法73、培养基的适用性检查：①无菌检查：随机抽＞5瓶（或支）生长14天，应无菌②灵敏度→证明所加的菌种能够在培养基中生长良好。三.方法验证试验：正式测定之前，需要先测定供试品是否具有抑细菌和抑真菌作用、避免假阴性出现。8（四）无菌检查法：1、检查数量：指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。例：2支（瓶）/2板×12粒检查量：指一次试验所用供试品的总量（g或ML）例：2×10=20ML24×0.25=6g2、对照试验：阳性对照阴性对照93、检查方法：a、薄膜过滤法：应用广、准

4、确性高，适用于任何药品、尤其是具有抑菌作用的。b、直接接种法：操作简便，适用于无抑菌作用的供试品。（2）培养观察：培养14天，无细菌生长。10（五）结果判断：1、若澄清，无菌↘符合规定虽浑浊，但无菌→符合规定2、任一管浑浊有菌生长→不符合3、若试验无效→重试11第二节微生物限度检查目的：判断药品被污染的程度，细菌数越多→药品受污染大→安全性越差。1.定义—检查非规定灭菌制剂及其原料，辅料受微生物污染程度的方法。项目包括：细菌数、真菌数、酵母菌数、控制菌数。122、技术要求：①结净度10000级以下②区域、工作台、环境符合国家标准③加入辅料（表面活性剂、中和剂、灭活剂）----证

5、明其对微生物生长存活无影响④30-35℃（细菌）23-28℃（真菌、酵母菌）35-37℃（控制菌）⑤结果报告以1g、1mL、10g、10mL、10Cm2133、检验量：一次试验所用供试品的量（g、ml、cm2）一般供试品为：10g、10mL。化学膜剂：100cm2中药膜剂：50cm24、供试品制备：按照《药典》规定制备145、菌种：A.细、真、酵，对照试验菌种：大肠埃希菌、金葡菌、枯草、白色念朱菌、黑曲霉B.控制菌，对照试验菌种：大肠、金菌、乙型副伤寒、铜绿假单胞菌、芽孢梭菌传代次数：〈5代。6、培养基：制备的灭菌条件：121℃20min7、方法验证：确证所用方法适于该菌的计数

6、检查158、方法：（1）细、真、酵：测药物在单位质量（体积）内所存在的活菌数量。评价生产过程中原辅料设备、器具工艺、环境、操作者的卫生状况。（2）方法：平皿法：法定方法、最常用薄膜过滤法：16（3）控制菌大肠埃希菌：是粪便污染的指标菌大肠菌群：是药品、食品、饮水等的卫生指标菌沙门菌：是人畜共患的肠道病原菌，引起伤寒、肠炎、食物中毒铜绿假单胞菌：烧伤、烫伤、眼科、外科，引起化脓性感染金葡菌：化脓梭菌：破伤风、肉毒素17第三节抗生素效价的微生物检定法一、管碟法：1、定义：利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用比较标准品与供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小以测定供试品效价的一种方法

7、。182、方法A.二剂量法：碟42个高：低（供试品）剂距2：1或4：12个高：低（对照品）B.三剂量法：碟6个3个高：中：低（供试品）剂距1：0.83个高：中：低（对照品）19二、浊度法①标准曲线法②二剂量法③三剂量法20防病、治病的三大药源第四节生化药物的效价测定法P25721一、生物药物利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理和方法制备的一大类药物。22包括：生化药物、生物合成药物、生物制品。23****（一）生化药物（bioch