供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度.doc

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1、GSP制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度文件编码：起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日生效日期年月日拷贝号文件变更记载：修订号修订原因及内容生效日期分发部门：办公室[]份质管部[]份储运部[]份采销部[]份供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度1.目的确保正在供货的供货单位及其销售人员的合法性，所做的资质审核。2.职责采供部：负责选择质量保证能力和信用较好的供货企业；负责收集供货单位资质材料、供货单位销售人员资质材料。质量管理部：负责对供货单位的资质审核，并

2、确认真实、有效、完整、清晰，对有疑问的材料应与发证部门核对或药监网上查询。质量管理员：负责资料整理归档，计算机管理登记，实行动态管理。3.范围本制度适用于已经供货的单位进行的资质审核管理。4.内容4.1供货单位系指与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业按《首营企业管理制度》执行。4.2采购经理应分析供货单位的质量保证能力和质量信誉，选择质量保证能力和质量信誉较好，质量管理体系完善的企业合作。与本单位合作后证实其质量保证能力和质量信誉不佳的企业不得作为本单位的供应商。4.3供货单位每年应收集

3、如下的资质：4.3.1每年7月31日前，所有供货单位均应提供上一年度企业年度报告公示情况复印件第3页共3页GSP制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度文件编码：（年度报告公示申报时间为每年6月30日前，考虑到公示期及证件的邮寄期）。4.3.2每年12月，采供部负责收集供货单位销售人员的资质（包括质量保证协议、授权委托书、被授权人即销售人员身份证、，也可收集销售人员毕业证、上岗证）。4.3.3供货单位证照过期前30天，收集即将到期的新证件。4.3.4收集变更后的供应单位资质4.3.4.1

4、企业名称变更：按《首营企业管理制度》执行，在计算机系统中修改企业名称，并将原企业名称加上。4.3.4.2经营地址变更：收集《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页、《药品经营质量管理规范认证证书》；4.3.4.3生产地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式变更：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；4.3.4.4开户信息（开户名、开户银行、开户账号）、相关印章（企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用

5、章、发票专用章、出库专用章等）、随货同行单（票）、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件发生变更。4.4供货单位资质审核：4.4.1《营业执照》在全国信用信息系统网站中输入统一社会信用代码号进行查询企业是否为继续在营。4.4.2《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、GMP证书、GSP证书在企业所在地省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局官网或者国家食品药品监督管理总局官网查询是否真实。4.4.3核查《药品生产许可证》或《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围与公司经营范围是否相符。《药品生产许可证》

6、和《药品经营许可证》上批准的经营方式、经营范围应与公司实际经营范围保持一致4.4.4核查随货同行单的内容是否齐全，是否加盖有出库专用章和企业公章。4.4.5核查印章印模是否为原印章加盖在空A4纸上。4.4.6核查蛋肽同化制剂或肽类激素批件上的《药品经营许可证》与GSP证书的编号与提供的资质复印件是否一致。4.4.7质量保证协议内容齐全，签订日期、有效期均已明确，双方均已加盖企业公章。4.5供货单位销售人员资质审核4.5.1核查法定代表人授权委托书（法定代表人签字或盖章是否有效），授权委托书的有效期限是

7、否超过一年，授权范围与经营的品种是否一致，被授权人姓名、身份证号码、授权区域等符合要求。第3页共3页GSP制度供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度文件编码：4.5.2销售人员身份证或毕业证、上岗证复印件是否有效。4.6经审核后的供货单位和供货单位销售人员的资质，质量管理员负责资料整理归档，分类编号，在计算机系统中录入供货单位和供货单位销售人员的资料，对该供货单位和供货单位销售人员进行动态管理。4.6.1年度报告、其他证件到期更新的，在系统中更新即可。4.6.2企业的经营地址、仓库地址、开

8、户银行、账号、税务号等基本信息发生变更的，需要系统中录入；4.6.3经营范围和经营方式变更的，必须在系统中重新按照证照上的经营范围和经营方式进行设定；4.6.4开户信息、相关印章、随货同行单（票）发生变更的，需要扫描图片，然后上传到系统中，以便验收员、财务人员核对。4.6.5销售人员的授权品种范围发生变化的，需要在计算机系统中重新设定；授权时间变更需要在系统中录入。4.6.6被授权人发生变更的，需要在计算机系统中重新录入新的资料。4.7过期或旧证照应单独