双氯芬酸钠溶片.doc

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1、双氯芬酸钠肠溶片一、制剂及原料药信息1、制剂信息通用名称：双氯芬酸钠肠溶片性状：本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。汉语拼音：ShuanglüfensuannaChangrongpian英文名称：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets制剂和规格：肠溶片25mg适应症：1.炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3.痛风急性发作。4.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤

2、后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5.对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。6.对成人和儿童的发热有解热作用。用法用量： 作为常规推荐，剂量应根据各日不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下，不可分割或咀嚼。宜在饭前服用。1.成人：作为常规剂量，最初每日剂量为100mg～150mg（4片至6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75～100mg（3片至4片）。通常将每日剂量分２～３次服用。为了减

3、少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150mg)。对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50～150mg（2片至6片），分次服用。最初剂量应是50～150mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200ｍg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。2.儿童及青少年：对1岁或1岁以上的儿童及青少年，根据病情，每日服剂量为0.5～2mg/kg体重，分2～3次服。对青少年型类风湿关节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。最大日剂量为150mg。

4、由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大，因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。本品不得用于12月以下的婴儿。注册分类：一致性评价补充申请2、原料药信息通用名称双氯芬酸钠汉语拼音Shuanglüfensuanna英文名称DiclofenacSodiumCAS号15307-79-6BCS分类Ⅱ类化学名称2-(2,6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠分子式C14H10Cl2NNaO2分子量318.13结构式四、原研药信息原研药厂家：诺华制药有限公司原研药名称：双氯芬酸钠肠溶片原研药：扶他林（原研国产化产品，北京诺华制药生产）原研药售价：包装规格售价（元

5、）30片/盒18原研药包装：五、质量标准1、原料标准：详见附件2、片剂标准详见附件六、对照品主药对照品(中检院):杂质对照品(加拿大TLC公司)：九、处方工艺原研处方信息原研处方中辅料包括：羟丙基甲基纤维素，乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、羧甲基淀粉钠，包衣粉中成份：氧化铁，甲基丙烯酸共聚物、聚乙二醇、丙二醇、氢氧化钠、滑石粉、钛白粉。经辅料类型推测原研生产工艺为湿法制粒，压片，包肠溶衣。十、研究过程我单位负责一致性评价过程中，首先进行原研药国家局备案，按照原研处方工艺进行改进，按照国外药典标准及进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及

6、杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，签订一致性评价委托研究合同后，我公司立即开展寻找医院开展体内BE实验，与医院签订委托研究合同，组织伦理委员会通过，在此阶段开展药学实验，BE实验先进预试验，如在开展BE预试验过程中出现体内释放不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，而后进行BE正式实验，整理申报资料上报，获得一致性评价审批许可。我公司现与沈阳亿灵医药科技有限公司李总达成战略合作协议，由我公司开展药学研究，由沈阳亿灵开展临床BE研究，现在因国家局核查，很多医院对于B

7、E实验都不承接，沈阳亿灵已买断多家医院临床实验单位，可优先安排该单位组织BE实验，保证项目按时申报。一致性评价路线图：是是否整理资料上报国家局，经国家局审评获得一致性评价批件BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？否BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？按照原研药处方及工艺对自制产品进行改进，使其体外释放及产品质量等同我司开展原处方自制样品及原研药质量对比，比较两者体外释放及产品质量是否等同？否是购买原研药，贵公司提供原处方自制样品我司协助贵公司进行原研药国家局备案进行原研药国家局备案双方签订委托开发协议