医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录.doc

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1、医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：1.工作环境控制程序2.文件控制程序3.记录控制程序4.设计控制程序5.采购控制程序6.计算机软件确认程序7.灭菌过程确认程序8.产品标识控制程序9.可追溯性程序文件10.产品防护程序文件11.质量控制程序文件12.产品放行程序文件13.顾客反馈程序文件14.不合格品控制程序文件15.返工控制文件16.不良事件监测程序文件17.数据分析程序文件18.纠正措施程序文件19.预防措施程序文件20.信息告知程序文件21.质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认

2、的过程l灭菌过程l洁净室环境控制l无菌加工过程l计算机软件控制程序l灭菌包装封口过程l制水过程l冷冻干燥过程l设计开发l热处理过程l电镀过程l产品清洁l线路板焊接l塑料注塑成型41项记录1.管理评审记录2.人员考核评价记录3.培训记录4.清洁、清洗、消毒记录5.接触气体评价验证记录1.生产设备验证记录2.仪器设备操作使用记录3.计量器具校准记录4.工艺用水管道清洗消毒记录5.设计开发输入6.设计开发输出7.设计开发评审8.设计开发验证9.设计开发确认10.设计开发更改11.风险管理记录12.采购

3、记录13.供方评价记录14.初包装检验记录15.采购检验或验证记录16.环境监测记录17.特殊过程确认记录18.计算机软件确认记录19.批生产记录20.清场记录21.灭菌过程确认记录22.检验记录23.留样记录24.工艺用水监测记录25.洁净区监测记录26.微粒污染监测记录27.销售记录28.售后记录29.安装和验证记录30.不合格品返工记录31.顾客投诉记录32.不良品监测记录33.数量分析记录34.信息告知记录35.内审记录36.管理评审记录