医疗器械制度及程序(全套完整版).doc

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1、文件名称：质量方针与管理目标管理制度文件编号：HY-ZD-001起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：1、质量方针1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性；1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变；1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施；

2、1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。2、质量目标2.1质量总（长期）目标2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。2.2质量目标管理公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要2.2.1质量目标策划1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。

3、2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。2.2.2质量目标的颁布与实施质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。2.3.3目标考核质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。文件名称：质量体系审核制度文件编号：HY-ZD-002起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：1、总经理职责组织质量管理体系审核包括：任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次。2、受审核方职责每

4、一个部门一个独立接受审核的单位。受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。3要求3.1一般规定质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的独立审核制度和受审核方审核员的回避制度。审核组长负责制定审核方案，审阅内审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告包括不合格项目情况。3.2审核组长及成员审核组长及成员必须是具有能力实施内部审核的人员。能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括：熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。总经理负责在认定有资格的人员中确定审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任公司的内审指导。3.3频次通

5、常每年进行一次。必要时公司总经理有权增加审核频次。3.4审核方案审核组长负责制定审核方案。审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经公司总经理批准后实施。3.5审核准则审核准则应在审核方案中制定。审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全部要求。质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。3.6审核报告质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。3.7纠正措施及跟踪受审

6、核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理。总经理应授权质管部负责对整改进行跟踪检查。4审核争议受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决。5审核过程文件审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。文件名称：各级质量责任制度文件编号：HY-ZD-003起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：（1）行政办公室质量管理职能1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，

7、贯彻落实公司下达的相关质量计划。2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。6、按《医疗器械