药品高质量管理系统规章制度.doc

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1、药品质量管理制度(医院)药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行;二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核;三、负责建立本单位所使用药品的质量档案;四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;五、负责不合格药品的检查确认和处理;六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作;七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,

2、保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便;二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任;三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件;四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理方面的重大事项;五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权;六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平;七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质

3、量问题的解决和质量改进;八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实;九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作;十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展;十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作;十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩;十三、其它药事管理工作。药剂科主任职责一、树立“质量第一”的观念,承担药品质量管理方面的工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;二、监督药品质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出

4、改进措施,并做好记录;三、在各部门的协助下,负责对职工进行质量教育、培训工作;四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导;五、负责药品质量信息管理工作,督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;六、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,督促有关人员做好不合格药品的相关记录;七、督促有关岗位或人员按月检查列或库存药品的质量状况,保证其符合规定要求;八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;九、负责指导、督促有关

5、人员建立药品质量档案和收集质量标准;十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性;十一、协助领导召开药品质量分析会,做好记录,督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单;十二、负责处理药品质量查询和质量投诉,对患者反映的质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决;十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息;十四、其它药事管理工作。药品购进人员职责一、树立“质量第一”的观念,严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等法律法规,保证购进药品质

6、量;二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品,对购进的药品质量负责;三、坚持按需进货、择优采购的原则,把好进货质量第一关;四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性,确保购进药品的质量;五、负责建立合格供货方档案;六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料;八、对购进药品建立完整的购进记录,购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目;九、了解供货单位的药品质量状况,及时反馈信息,为开展质量

7、控制提供依据;十、自觉接受药剂科主任的监督指导,不断提高法制意识和质量管理意识;十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况,为“择优选购”提供依据。十一、其它药事工作。药品验收人员职责一、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品验收质量关;二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权;三、质量不合格的药品应拒收;四、验收药品应在符合规定的待验区进行,普通药品应在到货后一个工作日完成验收,特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时完成验收;五、按照规定,保证验收抽取的样品具有代表性。六、验收时应对

8、药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证;七、验收特殊管理药品、外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示

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