喷雾干燥机证方案.doc

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1、目录1.概述22.验证目的23.验证范围24.验证小组成员及职责25.标准依据26.验证方案培训27.验证方案的执行37.1确认数据的记录与审核37.2文件要求38.验证的内容38.1安装确认38.2运行确认48.3性能确认49.变更与偏差510.再验证周期511.验证的评定和结论511.1验证结果的审批511.2验证的评定结论512.附件5附件A人员培训、参与情况确认记录6附件B文件资料确认记录7附件C关键性仪表确认记录8附件D设备安装确认记录（page1/2）9附件D设备安装确认记录（page2/2）10附件E设备运行确认记录（page1/3）11附件E设备运行确认记录（pa

2、ge2/3）12附件E设备运行确认记录（page3/3）13附件F设备性能确认记录14附件G变更偏差情况记录15附件H验证过程评定记录16概述XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。本机适用于热敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大的物料都用此生产。产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。生产过程简化，操作控制方便。对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)的溶液能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，减少了生产工

3、序，提高了产品纯度。对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便。供料系统进风系统蒸汽加热雾化器袋式除尘器气扫装置干燥室电加热旋风分离器排空收料装置出料送风冷却设备系统的基本情况设备名称喷雾干燥机设备编号规格型号出厂日期生产厂家到货日期供货厂家使用部门工作间1.验证目的证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-002-01。2.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥机

4、的验证。1.验证小组成员及职责列出所有涉及到的岗位、人员及其职责。部门及职务验证工作中职责验证负责人：批准验证方案、验证报告。验证小组组长：审核验证方案、验证报告，确保验证的资源调配和验证实施的全过程。起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。记录在验证过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案。参与审核验证方案，协助实施验证方案，针对偏差提出解决措施。参与审核方案与报告，协助实施验证方案，审核验证过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动。2.标准依据uICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南u药品生产质量管理规范（中国GMP）u药品生产验证指南（2

5、003）uQualityassuranceofpharmaceuticals(WHO)3.验证方案培训验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。4.验证方案的执行4.1确认数据的记录与审核4.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。4.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。4.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。

6、4.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。4.2文件要求4.2.1书写或打印应清晰。4.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。4.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。5.验证的内容8.1安装确认安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。5.1.1文件资料确认5.1.1.1安装确认所需文件资料，由项目部在设备开箱验收后建立设备档案（前期调研、设备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资

7、料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。5.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。1.1.1.1确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。1.1.1.2合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。1.1.1.3确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。1.1.2关键性仪表确认1.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同