数据完整性管理规程.doc

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1、1目的建立质检部数据可靠性的管理规程，规范纸质数据及电子化数据的可靠性操作。2适用范围质检部纸质数据和电子化数据。3责任者质检部分析员负责实施，质检部主管负责监督与管理。4内容4.1保证数据的及时性、准确性、真实性、完整性、可靠性、清晰性、规范修改、原始性、可追溯、长久保存、可获取可使用。4.2纸质遵循良好记录管理规范。4.2.1、明显标识（打印标识或盖受控章）；4.2.2、连续编号（打印流水号/受控号）；4.2.3、签名/日期（手写记录/打印记录）；4.2.4、收集、归档期限（成本记录、散页记录管理）；4.2.5、规范修改（原数据清晰

2、/修改原因/签名/审核）；4.2.6、重新抄写/打印（附原始记录/备份打印/原因/签名/审核）；4.2.7、清晰/长久保存/字体/颜色规定；4.2.8、手工填写原始记录不得打印；4.2.9、机器生成的记录打印需签名；4.2.10、无关项NA、单格无内容/、多格无内容对角线（签名）；4.2.11、及时填写；4.2.12、现场填写；4.2.13、遗漏数据补录（附原始依据/原因/签名/审核）；4.2.14、记录分类编号；4.2.15、记录发放、领用、收集、归档要有登记记录；4.2.16、纸质记录与电子数据一致性、有效性审核；4.2.17、纸质

3、记录的可追溯性；4.2.18、手画图、照片打印、辅助视频、音像、实物等要签名。4.3手工计算过程数据要完整记录。4.4打印记录需要注明原始电子数据存贮位置（签名）。4.5电子数据/打印数据的抄写，附原始记录或电子数据位置。4.6电子数据完整性。4.7审计追踪功能（不可以随意删除、更改电子记录）。4.8电子数据要定期及时备份，统一备份2份数据至不同地方。要有备份标识、归档与使用记录。5、修改历史序号版本号修改内容修改人101新增文件孙路202修改厂名张平平