欧洲及美国日本药典不同pH溶出介质(缓冲盐溶液)配制.doc

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1、1.1溶出介质的配制2.2.1欧洲药典配制法(1)pH值1.0~2.2盐酸溶液pH值1.0：精密量取盐酸溶液9.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得。其他pH值溶液：量取一定体积的0.2mol/L盐酸液（量取盐酸18.0ml，加水稀释至1000ml，摇匀，即得），加水稀释至200ml，摇匀，即得。pH值1.21.31.41.51.61.71.81.92.02.12.20.2mol/L盐酸液(ml)85.067.253.241.432.426.020.416.213.010.27.8(2)pH值3.8~5.8醋酸盐缓冲液2mol/L醋酸溶液：取120.0g冰醋酸（经查，冰醋酸密度为1.04

2、9g/ml，故体积约为114ml），加水稀释至1000ml，摇匀，即得。取下表中规定物质各量，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，即得。pH值3.84.14.34.54.74.95.15.25.35.45.55.8三水醋酸钠(g)0.671.51.992.993.594.345.085.235.615.765.986.232mol/L醋酸液(ml)22.619.517.714.011.89.16.35.84.43.83.02.1(3)pH值4.5~8.0磷酸盐缓冲液取6.80g磷酸二氢钾，加一定体积0.2mol/L氢氧化钠液（取8.0g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1000ml，即得）和适量水溶解

3、后，再加水稀释至1000ml，摇匀，即得。pH值4.55.55.86.06.26.46.60.2mol/L氢氧化钠液（ml）09.018.028.040.558.082.0pH值6.87.07.27.47.67.88.00.2mol/L氢氧化钠液（ml）112.0145.5173.5195.5212.0222.5230.52.2.2美国药典配制法(1)pH值1.0~2.2盐酸/氯化钾溶液同欧洲药典配制法，但其中要溶解入0.75g氯化钾。(2)pH值2.2~4.0盐酸/苯二甲酸氢钾溶液称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积0.2mol/L盐酸液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得

4、。pH值2.22.42.62.83.03.23.43.63.84.00.2mol/L盐酸液(ml)49.542.235.428.922.315.710.46.32.90.1(3)pH值4.2~5.8氢氧化钠/苯二甲酸氢钾溶液称取2.04g苯二甲酸氢钾，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水溶解后，再加水稀释至200ml，摇匀，即得。pH值4.24.44.64.85.05.25.45.65.80.2mol/L氢氧化钠液（ml）3.06.611.116.522.628.834.138.842.3(4)pH值5.8~8.0氢氧化钠/磷酸二氢钾溶液同欧洲药典配制法。(5)pH值8.0~10

5、.0氢氧化钠/氯化钾/硼酸溶液称取0.75g氯化钾与0.62g硼酸，加入一定体积的0.2mol/L氢氧化钠溶液和适量水，溶解后再加水稀释至200ml，摇匀，即得。pH值8.08.28.48.68.89.09.29.49.69.810.00.2mol/L氢氧化钠液（ml）3.96.08.611.815.820.826.432.136.940.643.72.2.3日本药典配制法(1)pH=1.2溶液：取氯化钠2.0g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，再加水稀释至1000ml，混匀，即得。(3)pH值3.0～6.0介质：取十二水合磷酸氢二钠17.91g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.05mol

6、/L的磷酸氢二钠溶液；另取一水合柠檬酸（亦称“枸橼酸”）5.25g，加水溶解并稀释至1000mL，即得0.025mol/L的柠檬酸溶液。然后用柠檬酸溶液调节磷酸氢二钠溶液，使最终pH值至目标值即可。(3)pH=6.8磷酸盐缓冲液：取磷酸二氢钾1.7g和无水磷酸氢二钠1.775g，加水适量使溶解后，定容至1000ml，即得。2.2.4中国药典配制法略。2.2.5讨论与说明(1)以上配制法的选取，建议根据原研制剂生产厂商的国别予以确定。(2)以上各介质配制pH值误差允许范围均应在±0.05以内。