口罩生产工序作业指导书.docx

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1、文件编号关键岗位操作规范指导书颁发部门SMP-SC-005-00生产部分发部门生产部、设备部执行日期2020-02编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。具体情况见下表：序号工序监控项目监控方法频次监控执行人复核要求01备料物料领用数量、品名、材质规格等符合工艺要求核对每批车间负责人车间QA每批符合02压合成型成品宽度95mm±5%长度17

2、5mm±5%用标准卡尺测量（见附图）首件检测、停机后检测、过程抽检不少（于5次/生产阶段）车间操作人员车间QA过程巡查，每批首检、每批评价性抽检符合要求鼻梁条长度9.0±0.1cm上下底边熔接宽度≥0.5cm包边均匀无异常或瑕疵03耳带焊接焊接点中心位置距离边沿5-10mm用标准卡尺测量（见附图）车间操作人员拉力力度测试≥10N模拟测试条件，判定拉力1次/1h车间操作人员外观无异常或瑕疵目视检查每个车间操作人员04内包封口封口严密平整目视检查每包车间操作人员封边尺寸、不小于8mm标准卡尺测量（见附图）首件检测、停机后检测、过程抽检不少（于3

3、次/生产阶段）05外包装包装质量目视检查车间操作人员标签信息目视检查说明书合格证信息目视检查产品批号、生产日期、有效期信息目视检查同时应确定关键岗位人员上岗要求：1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。