药材软化岗位标准操作规程.doc

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1、......药材软化岗位标准操作规程第一版起草人2013年月日审核人2013年月日批准人2013年月日会签人:共6页执行日期2013年月日1主题内容及运用范围本规程规定了原药材软化岗位标准操作程序。本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材软化工序。2引用标准《中华人民共和国药典》2010年版一部《山东省中药炮制规范》2002年版3职责操作员:严格按标准操作规程操作。质量员:确保整个生产过程符合工艺质量要求。车间主任:负责全过程的监督管理。4操作标准4.1软化前准备4.1.1原药材软化前须作好车间内外,机器设备、工

2、具的清场检查工作,在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。4.1.2穿洁净卫生统一的工作服及穿长筒雨鞋,戴工作帽,用清洁品洗手;毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。4.1.3准备好软化工具,泡药池和闷药台须干净,按《洗药机标准操作规程》、《润药机标准操作规程》调试好洗药机、润药机等软化设备。4.1.4将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。4.2操作过程v............4.2.1按上道工序转来的净药材,检查净药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地,并填写标示卡及生产工艺流程卡。是否有上

3、工序检验报告,如不符合工序质量要求者退回上工序。4.2.2根据生产指令分别采取淋、洗、泡、润、等适当方法进行软化处理。4.2.3含泥土的药材,须首先用洗药机洗净泥土。4.2.4需泡的药材,须要控制水量,水的用量以浸过药材为度,用泡药池泡的药材上面需压以重物。4.2.5需润药机的药材,投料后开启抽空至规定压力后再加水并使缸内压力维持一定时间后,减压,当压力表压力加零后,方可放水。4.2.6软化后的净药材,应装于清洁容器内,应标明品名、规格、批号、软化日期、操作员、复核人,堆码整齐。不同净药材间有明显状态区分标识,

4、不得混放,作好批生产记录。4.2.7进行软化车间清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。4.2.8工序合格产品应及时转下道工序。4.3软化质量标准4.3.1软化后的净药材必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。4.3.2经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透,未润透或水分过大的不得超过5%。4.3.3经清水润洗、冲洗或抢水洗的药材,不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。4.3.4v............经清水浸泡的药材应软硬适度,未泡透

5、的不得超过5%,伤水的不得超过3%。4.3.5软化后的净药材应无泥沙杂质,无伤水腐败和霉变、异味。4.3.6长条形药材要求润至药材握于手中,大指向外推,其余四指向内擘,可以略为弯曲,不断为合格。4.3.7粗大块状药材以铁杆能刺穿而无硬心为合格。4.3.8药材两端粗细相差较大的以手捏粗端感到较柔软为合格。4.4操作注意4.4.1药材质地不同,浸泡季节不同,浸泡时间也有差别,一般以泡至5~6成润透,浸泡时须掌握少泡多润的原则,防止有效成分流失。4.4.2在软化时,必须按大.、中、小三档分别软化。4.4.3软化设备用

6、具不得与药材发生反应,不得产生脱落物。软化药材的水,只能用于同一品种药材的软化,不得用于其它品种药材软化。4.4.4润药机润药时应注意观察温度、压力、水量、时间等。4.5复核与检查4.5.1软化前认真核对品名、规格及检验合格证,并作好记录。4.5.2检验原料净选质量时,发现杂质,非药用部位及分档不好时,报质量员检验并退回上道工序。4.5.3在软化过程中,操作员不得擅自离岗,注意药材吃水情况,防止伤水。4.5.4软化后药材是否符合工艺要求并经质量员检验复核。4.5.5车间内机器、设备是否有运行状态标识;物料及生产

7、废弃物是否分类别定置存放,并挂明状态标识。4.5.6毒剧药材软化时是否在专用车间及专用设备工具进行。4.5.7在润闷时是否经常翻动,防止药材发热生霉、变质。v............5卫生与清洁5.1卫生与清洗操作规定《生产岗位清场清洁规程》、《洗药机清洁规程》、《润药机清洁规程》执行。5.2环境保护5.2.1对软化时所产生的废水进行检验,超过国家废水排放标准的必须采用适当的装置和方法进行处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。5.2.2软化所产生的泥沙等废弃物要集中统一处理。5.2.3毒剧药材软化时所产生的废

8、水必须经特殊装置处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。并由质量管理部门进行监督。6安全生产和劳动保护6.1防火6.1.1软化车间内配备的2个灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。6.1.2电气设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温等使用环境要求。6.1.3电气线路接头必须接触良好,每班进行检查。6.2劳动保护6.2.1操作员必须穿工作服,戴工作帽,穿

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