附件1、药物临床试验送审文件清单.doc

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1、附件1、药物临床试验送审文件清单序号文件名称初始审查申请（申请者签名并注明日期）、伦理申请申请单☆研究者：研究经济利益声明1国家食品药品监督管理总局临床研究批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定2组长单位伦理委员会批件3申办方资质4申办方委托书（如适用）5CRO资质（如适用）6药检报告7临床研究方案（包括所有中心主要研究者方案签字同意页）(注明版本号/版本日期)8知情同意书(注明版本号/版本日期)9研究者手册(注明版本号/版本日期)10研究病历(注明版本号/版本日期)11病例报告表(注明版本号/版本日期)12患者日记卡（如适用）13招募受试者的材料（

2、如适用）(注明版本号/版本日期)14我院参与该项目的所有研究者简历及参加单位及研究者名单15保险合同（如适用）16其他完整文件（盖章）请提交1份注：提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未装订的零散材料。