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时间：2020-10-04
《药物临床研究伦理初始审查申请表.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、无锡市人民医院伦理委员会不依从/违背方案报告（严重）项目名称：一、不依从/违背方案的情况与原因违背研究方案：□选择不符合纳入标准的受试者□符合中止研究规定而未退出□给予错误治疗或剂量□给予方案禁止的合并用药□其它（任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为）描述及原因（请注明受试者编号、违背发生时间、发现时间，分析违背的原因）：二、不依从/违背方案的影响:是否影响受试者的安全：□是□否是否影响受试者的权益：□是□否是否对研究结果产生显著影响：□是□否三
2、、违背方案的处理措施（请说明对于违背方案的处理措施以及如何避免类似情况再次发生）：报告人：报告日期：
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