第4讲生产区、仓储区、质量控制区ppt课件.ppt

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1、生产区、仓储区、质量控制区无菌产品的生产非最终灭菌生产工艺C级区使用的0.22um滤器经121℃灭菌30分钟安装时无保护措施，过滤器未编号，使用次数未规定。（无菌指南109）药液缓冲使用的缓冲瓶在B，灌装工序使用的缓冲瓶未采取补气过滤保护措施。（第197条），0.22um药业终端过滤器应在A级保护下安装企业使用洗必泰作为灌装系统清洁的一种消毒剂，清洁方法验证未考虑该种消毒剂的残留检测情况。（第143条）冻干粉针剂灌装间内正使用的丁基胶塞无灭菌效期标识；冻干粉针灌装、粉针分装工序沉降菌动态监测用碟不能满足4hr连

2、续暴露的要求。《注射用******工艺规程》规定从配液到除菌过滤的时间不应超过4小时；《注射用******工艺规程》规定从分装开始到结束的时间不应超过12小时。时间参数的设定无验证数据支持；消毒剂储存期限验证记录中细菌总数与检验记录不符。注射用****霉素灌装时停机近2小时；某车间冻干箱个别温度探头失灵，均未做偏差记录和分析。培养基灌装培养基灌装试验，验证方案未规定最差条件的具体参数，批记录中未体现停机时间、外来人员情况。其它无菌灌装某车间更衣过程局部有交叉污染风险。洁净工作服清洗消毒后，规定消毒的时间不具体，

3、不易操作；工作服编码标识不明显。洁净区称量间内称量台不够稳固，万级区物流门无互锁或报警装置；无菌31条仓储区成品阴凉库未进行温度分布均匀性确认。（第140条）常温库和阴凉库有调节温度的设施，并对指定点的温度进行了记录，但未进行温度分布的确认。（第一百三十九条）辅料库、成品库存储空间偏小。（第五十七条）其它企业规定使用冷藏车运输颗粒浸膏，对浸膏装、卸两个环节进行了温度记录，但未对运输过程的温度变化进行确认。（中药制剂附录第四十三条）C级洁净区内洗瓶机、隧道烘箱的下排水管道未采取有效措施防止倒灌和虹吸。（附录1第2

4、9条）非最终灭菌：建议企业从稀配到灌装工序应增加相应的过滤系统。部分设备仪器缺少有效监控及记录，如个别传递窗紫外灯使用未记录，小容量注射剂车间灯检室内灯检箱照度未监控；实验室无菌检查记录中未记录使用的阳性对照菌的编号，无法追溯；培养箱的使用记录未记录培养皿来源。（7503）生化培养箱温度显示未及时检定。剧毒品库红外监测设备失效，未及时修复，剧毒品暂存在危险品库套间内。（4407）QC实验天平室内的操作区域的光线照明不利于操作。（第六十四条）QC实验室十万分之一天平、气相色谱仪、紫外检测仪以及纯化水系统的个别仪表

5、没有明显的标识，表明其校准有效期。（第九十三条）天平、酸度计的使用日志无检验药品的名称、规格、批号；（86）固体制剂和原料药清洁后的用于总混的上料管和上料装置未放置于容器具存放间；（85）制粒机设备每日运行记录仅记录最终产品的名称，未记录所筛物料的具体名称、批号；(86)企业对泡罩包装机、粉剂自动包装机等设备参数控制仪表进行了校准，但未列入校准计划；（90）制水系统二级纯水电导探头更换后，未及时校准即使用；（94）注射用水储罐呼吸器更换前后未进行起泡点试验；（99）企业未定期对压片室、粉碎室的捕吸尘设施的有效

6、性进行评价，检查发现地面有粉尘；（198）车间存放胶囊干膏、胶囊中间体（称量后）、胶囊丹参干膏（粉碎后）、胶囊中间体（总混前）中间站的面积偏小，避免混淆和差错的措施不够。（第四十七条）铝塑包装间（D级区）和外包装间（一般区）之间无压力指示装置；车间内不同功能间之间的压差梯度不明确。（第四十八条）企业的设备使用日志内容不全，无法反映出设备使用、清洁、维护、保养的过程。（第八十六条）容器存放间内的盛放中间品用容器（“已清洁”）未清除前一批次产品的标识。（第八十四条）药品包装厂房A1124、A1125房间2条不同包装

7、生产线未作有效隔离；（54）企业规定车间称碳间与洁净走廊保持相对负压，并且采用直排方式，现场检查中发现该功能间压力表不能归零，现场开启直排风，压力表几乎未发生变化。（3501）原料药生产精干包车间热风循环烘箱未及时填写设备使用记录。供化药车间用纯化水储罐后安装的紫外消毒灯未实施监测。设备、设施清洁不彻底，如糖衣包衣机排尘管内壁附有较多白色粉尘，中药包衣室内顶棚回风口具有较多污染物；化药车间称量室无压差监测；部分压差监测装置安装设定不利于准确读数（称量室与走廊）；谢谢大家