化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）.doc

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1、附件2化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条【立法目的】为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。第三条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域内化妆品不良反应监测的技术工作。第四条【企业主体责任】—19——国家

2、建立并实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测，履行化妆品不良反应监测义务。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条【社会共治】国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第六条【监

3、测系统】国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。第二章　职责与义务第七条【国家局职责】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测体系，组织制定化妆品不良反应监测管理工作制度，并监督实施；（二）组织制定并发布化妆品不良反应监测相关技术标准，并监督实施；（三）组织调查处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；（五）建立化妆品不良反应监测工作

4、激励机制；—19——（六）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第八条【省级药监部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）按照国家药品监督管理局的要求，调查处理化妆品不良反应；（三）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；（四）协助国家药品监督管理局管理国家监测

5、基地；（五）制定并发布本行政区域的化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）的认定标准和管理规范，并组织遴选管理监测哨点；（六）督促本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（七）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第九条【市县级监管部门职责】设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：—19——（一）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆

6、品不良反应；并根据监测结果和工作需要，组织调查处理本行政区域发生其他化妆品不良反应；（二）按照所在地省级药监部门的要求，调查处理本行政区域发生的化妆品不良反应；（三）根据所在地省级药监部门的要求，开展监测哨点相关工作；（四）督促本行政区域内化妆品经营者、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（五）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训工作。第十条【国家监测机构职责】国家药品监督管理局指定的国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应信息，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；（二

7、）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；—19——（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级化妆品不良反应监测机构和国家化妆品不良反应监测评价基地进行技术指导；（五）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条【省级监测机构职责】省级药监部门指定的化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区