体外诊断试剂产品注册申报材料目录.doc

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1、（仅供参考）体外诊断试剂产品注册申报材料目录申报资料一级标题申报资料二级标题页码1.封页12.目录23.申请表3-94.证明性文件10-114.1企业营业执照副本复印件14.2组织机构代码证复印件25.综述资料12-X△6.主要原材料的研究资料QSA-2014-5△7.主要生产工艺及反应体系的研究资料QSA-2014-8QSA-2014-98.分析性能评估资料X-X9.阳性判断值或参考区间确定资料X-X10.稳定性研究资料X-X11.生产及自检记录X-X12.临床评价资料X-X13.产品风险分析资料X-X14.产品技术要求X-X15.产品注册检验报告X-X16

2、.产品说明书X-X17.标签样稿X-X18.符合性声明X19．光盘注：标注△的材料注册申请时不需要提供，只标注此项材料证明性资料在本企业管理体系中的文件编号，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。1