食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂生产卫生规范_简要编制说明.pdf

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1、《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》（征求意见稿）编制说明一、标准起草基本情况本标准于2013年立项（项目编号：spaq-2013-52），项目承担单位为国家食品安全风险评估中心，中国食品科学技术学会参与了标准起草工作。本标准于2013年9月正式启动，2013年9月-2015年12月期间共召开了四次标准起草工作组会议。2018年8月2日-8月31日起草组进行行业内征求意见。2018年12月10日形成标准草稿。2020年4月27-28日，本标准经第二届食品安全国家标准审评委员会生产经营规范专业委

2、员会第三次会议审查通过。二、标准的主要技术内容（一）标准名称本标准立项时的名称为《食品安全国家标准食品用菌种生产卫生规范》。食品用菌种界定为食品原料，为了能清晰地反映此标准的属性，避免将“食品用菌种”狭义的理解为“培养皿上的菌”或错误理解为“大型菌实体”，同时也为了与相应的产品标准的概念保持一致，在经过反复研究讨论后将标准名称修改为“食品加工用菌种制剂”。（二）范围本标准规定了食品加工用菌种制剂生产过程中原料采购、菌种的使用与管理、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。明确本标

3、准仅适用于食品加工用菌种制剂，包括用于发酵加工的菌种制剂以及可以添加到食品中的菌种制剂的生产，但仅限于食品原料，不包括直接提供给消费者食用的菌粉产品（固体饮料类等），也不包括采用传统工艺生产的食品发酵用菌种产品，如酒曲、食品安全国家标准公开征求意见豆曲等。（三）术语和定义明确了食品加工用菌种制剂、原始种子批、主种子批、工作种子批的定义。明确GB14881的术语和定义均适用于本标准。其中食品加工用菌种制剂（Microbialfoodcultures,MFC）的定义引自《食品化学法典》FCC8,增补1的附录XV

4、，即“Livemicrobialfoodculturesusedasingredientsinfoods”。同时参照《中华人民共和国药典》第三部的内容规定了原始种子批、主种子批和工作种子批的定义。（四）选址及厂区环境符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)的相关规定。鉴于食品加工用菌种制剂的特殊性，选址时规定不应在人和动物疫苗等生物制剂生产企业附近建厂。（五）厂房和车间1厂房和车间的规定突出了两部分内容。一是根据食品加工用菌种制剂的特点在厂房设计过程中应重点考虑的内容。二是按照GB14

5、881的规定，根据食品加工用菌种制剂生产工艺和卫生要求，对细菌类菌种制剂产品作业区进行了明确划分，并规定属于清洁作业区和准清洁作业区的区域。为了确保清洁作业区的空气洁净度，参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品中D级洁净区（静态）的管理要求，规定了清洁作业区空气洁净度的控制要求。现文本中的规定相当于原十万级的要求，即：直径大于或等于0.5μm尘埃数，每立方米允许的最大浓度限值为≤3500000；直径大于或等于5μm尘埃数，每立方米允许的最大浓度限值为≤20000；沉降菌≤10CFU/皿

6、。换气次数参照《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）的规定，根据空气洁净度等级（8级）设定为10-15次/小时。（六）设施与设备设施和设备等硬件要素的合理配备和运行是保障安全的前提。设施包括供水设施、排水设施、清洁消毒设施、废弃物的存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施。文本细化了一般作业区和清洁作业区通风设施的要求,以及进气口、排气口和通风设施的要求。设备包括生产设备、监控设备及设备的保养和维修。按照食品加工用菌种制剂生产实际需求，重点描述了发酵设备、富集设备及干燥设备。（七）卫生

7、管理卫生管理部分重点规定了如何清洁和消毒。参照相关规范要求，规定清洁和消毒的原则，包括需要制定有效的清洁和消毒程序，并制定有效的监控流程，对清洁和消毒的效果进行验证等。此部分的另一项重点内容是预防噬菌体污染，在生产过程中如果受到相应噬菌体的感染，可能造成停产等严重后果。起草时曾考虑制定详细的规定预防噬菌体污染的措施，包括净化生产环境、消灭污染源；保证纯菌培养；检查抗性等。但考虑到预防噬菌体污染的方式很多，各生产厂已制定各自的内部管理规定，食品安全国家标准公开征求意见因此仅在文本中规定应建立噬菌体污染控制程序

8、，并未详述应如何控制噬菌体。根据第二届食品安全国家标准审评委员会生产规范专业委员会第一次会议的审查意见，将6.4预防噬菌体污染的原则性要求改为具体规定。（八）原料、食品添加剂和食品相关产品原料及菌种的规定是根据食品加工用菌种制剂生产的实际情况、结合调查问卷结果以及《益生菌类保健食品厂良好生产规范（征求意见稿）》的要求确定的具体内容。保障食品加工用菌种制剂安全、有效、稳定是此部分的重点内容，需要明确菌种来源、进行菌