食品快速检测产品评价标准技术规范-标准文本.doc

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1、ICS 点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号     DB       地方标准DBXX/XXXXX—XXXX     食品快速检测产品评价标准技术规范CriterionfortheEvaluationofFoodRapidDetectionProducts点击此处添加与国际标准一致性程度的标识     XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施        发布DBXX/XXXXX—XXXX目  次前言II1　范围12　规范性引用文件13　术语与定义13.1　食品快速检测产品13.2　基质13.3　标准物质13.4　参比方法13.5　检测限13.6　

2、灵敏度13.7　特异性13.8　假阴性率23.9　假阳性率24　通用要求24.1　实施机构要求24.2　快速检测产品要求24.3　盲样要求24.4　试验测试要求25　评价指标及要求25.1　一般指标25.2　技术指标36　评价步骤46.1　合同评审46.2　快检产品样品管理46.3　一般指标评价46.4　技术指标评价47　评价结果及出具5附录A（资料性附录）　食品快速检测产品评价原始记录模板6附录B（资料性附录）　快速检测产品（方法）技术指标计算表模板7附录C（资料性附录）　食品快速检测产品（方法）评价报告模板810DBXX/XXXXX—XXXX前  言本标准按照GB/T1

3、.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。本标准由江西省市场监督管理局提出并归口。本标准起草单位：江西省食品检验检测研究院、南昌大学、厦门大学本标准主要起草人：章志超、吴鑫、朱应飞、冷远逵、刘国坤、张威、郭平、匡佩琳、王栋10DBXX/XXXXX—XXXX食品快速检测产品评价标准技术规范1　范围本技术规范适用于食品快速检测方法及相关产品的技术评价。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。食品快速检测

4、方法评价技术规范（食药监办科﹝2017﹞43号）RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》3　术语与定义3.1　食品快速检测产品对一种食品快速检测方法的主要或关键组成进行了商品化包装，用以确定食品中目标分析物的存在或含量的产品，包括试剂、试纸条、试剂盒和专用快检设备的等。3.2　基质样品中除目标分析物以外的一切组成。3.3　标准物质具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性的，用以校准装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。3.4　参比方法经过全面、系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证

5、明具有与预期用途相称的准确度及其它性能。3.5　检测限在给定的置信水平上，按照快速检测产品说明书操作，样品中的目标物能被可靠地与噪音背景区分的最低浓度或含量。3.6　灵敏度在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阳性的比率。3.7　特异性在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阴性的比率。10DBXX/XXXXX—XXXX1.1　假阴性率在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阳性结果判断为阴性的比率。1.2　假阳性率在实验条件下达到的实际最低检出水平时，将阴性结果判断为阳性的比率。2　通用要求2.1　实施机构要求实施机构应具有检验检测机构资质，

6、能力范围应包括开展食品快速检测产品评价涉及的参比方法。2.2　盲样要求制备盲样的食品基质应选择标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，并结合江西省地域特色，例如相关地理标志产品、地方典型污染食品或地方重点监管食品等。盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加样品制备盲样。也可直接选择特定检测项目相对应的基质。实施机构根据被评价快检产品（方法）的特点和评价要求，购买或制备满足要求

7、的盲样。购买的盲样应满足基质、浓度水平、数量、均匀性和稳定性等要求。制备盲样其它相关规定参照“快速检测方法评价技术规范”。盲样的浓度水平一般应包括待评价快速检测产品（方法）检出水平（或者标准限量值）的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）；或者标称检出限的0.5、1、2倍水平或者其他可检测区分的水平（不少于3个）。依据相关分析检测统计计量要求，一般检测试样每种基质空白及每个浓度水平不得少于50例，对于非法添加等重点项目的检测，可考虑在低浓度水平设置为100例，以便更好地评价出假阳性率和假阴性率。